758: Funcionário da EMA sugere proibir-se vacina da AstraZeneca

 

SAÚDE/COVID-19/VACINAS/ASTRAZENECA

Marco Cavaleri, responsável pela estratégia de vacinação da EMA, considera que a vacina de dose única da Johnson & Johnson apresenta “menos problemas do que a AstraZeneca”.

© EPA/RUNGROJ YONGRIT

Um alto funcionário da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) disse este domingo, numa entrevista ao jornal italiano La Stampa, que seria melhor deixar de administrar a vacina da AstraZeneca a todos os grupos etários quando houver alternativas disponíveis.

Marco Cavaleri, responsável pela estratégia de vacinação na EMA, também assumiu que a vacina da Johnson & Johnson deve ser utilizada de preferência para pessoas com mais de 60 anos.

Ambas as vacinas virais vectoriais foram aprovadas pelo regulador europeu para os maiores de 18 anos, mas houve relatos raros de coágulos sanguíneos. A União Europeia aprovou também duas vacinas de RNA de mensageiro, da Pfizer/BioNTech e Moderna.

No sábado, a Itália restringiu a utilização da vacina AstraZeneca a pessoas maiores de 60 anos, alegando o aumento dos riscos para a saúde dos mais jovens.

Questionado sobre se seria melhor proibir a AstraZeneca, inclusive para os maiores de 60 anos, Cavaleri disse: “Sim, e esta é uma opção que muitos países, como a França e a Alemanha, estão a considerar à luz da maior disponibilidade de vacinas por RNA mensageiro”.

“Contudo, os incidentes têm sido muito raros e ocorreram após a primeira dose. É verdade que há menos dados sobre a segunda dose, mas no Reino Unido está a correr bem [o programa de vacinação]. Nos jovens, o risco de adoecer diminui, e a mensagem para eles pode ser a de usar preferencialmente vacinas de RNA mensageiro, mas a escolha é de cada Estado”, acrescentou.

Cavaleri considerou ainda que a vacina de dose única da Johnson & Johnson apresenta “menos problemas do que a AstraZeneca”, apesar de ter sido menos utilizada. “Com uma dose única, é útil para algumas categorias difíceis de alcançar, mas é melhor reservá-la para os maiores de 60 anos”, disse.

A tecnologia do RNA mensageiro consiste em injectar nas células instruções genéticas para que elas possam produzir proteínas ou “antigénios” específicos do novo coronavírus. Estas proteínas serão entregues ao sistema imunitário, o qual produzirá depois anticorpos.

As vacinas “víricas”, tais como as da AstraZeneca e Johnson & Johnson, utilizam como portador outro vírus, que é modificado para transportar informação genética para combater a covid-19. Ambas utilizam um tipo muito comum de vírus chamado adenovírus como portador.

Diário de Notícias
DN/Lusa
13 Junho 2021 — 12:39

 

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Responsável da EMA: “Agora podemos afirmar, está claro que há uma ligação com a vacina”

 

SAÚDE/VACINAS/ASTRA-ZENECA

Agência Europeia do Medicamento deverá declarar que existe uma ligação entre a vacina e os casos de coágulos sanguíneos, segundo afirmou um responsável do regulador europeu.

Profissional de saúde prepara doses da vacina contra a covid-19, desenvolvida pela AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford
© EPA/GIUSEPPE LAMI

Marco Cavaleri, director de estratégia de vacinas da Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) admite a existência de “uma ligação” entre a vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, e os casos de coágulos sanguíneos em pessoas que foram imunizadas com o fármaco. A afirmação foi feita em entrevista ao jornal italiano Il Messaggero, publicada esta terça-feira.

Agora podemos afirmar, está claro que há uma ligação com a vacina. Mas ainda não sabemos o que provoca esta reacção (…) Nas próximas horas vamos declarar que existe uma ligação, mas ainda temos de perceber a razão pela qual isso acontece”, disse Cavaleri.

Depois de vários países optarem por suspender, como medida de precaução, a administração da vacina desenvolvida pela farmacêutica anglo-sueca, entre os quais Portugal, a Agência Europeia do Medicamento fez uma nova análise ao fármaco.

O regulador europeu considerou a vacina “segura” e eficaz”, tendo declarado que os benefícios superam os riscos e que deve continuar a ser administrada.

Depois desta nova avaliação da EMA, Portugal foi um dos países que retomou a imunização com a vacina da AstraZeneca.

Estamos a tentar obter uma imagem precisa do que está a acontecer, para definir em pormenor esta síndrome decorrente da vacina”, disse Cavaleri.

O responsável da EMA admitiu ainda: “Entre os vacinados, há mais casos de trombose venosa cerebral… entre os jovens do que seria de esperar.

Reino Unido registou 30 casos de coágulos sanguíneos em 18,1 milhões de doses administradas

De referir que no Reino Unido foram registados 30 casos de coágulos sanguíneos em pessoas que tomaram a vacina e sete mortes de um total de 18,1 milhões de doses administradas até 24 Março.

No final o mês passado, a directora executiva da EMA, Emer Cooke, anunciou que foram comunicados ao regulador europeu 62 casos de coágulos de sangue invulgares e 14 mortes até 22 de Março após a toma da vacina da AstraZeneca contra a covid-19.

A EMA afirmou, na altura, “não existirem provas” científicas que recomendem a restrição do uso da vacina, que foi denominada por Vaxzevria, insistindo não existir “relação casual” com os episódios de coágulos sanguíneos. No entanto, garantiu que “ainda está em curso uma análise mais aprofundada”.

“De acordo com os conhecimentos científicos actuais, não existem provas de apoio à restrição do uso desta vacina em qualquer população”, declarou a directora executiva da EMA.

Emer Cooke notou, nessa ocasião, que, apesar dos casos de aparecimento de coágulos sanguíneos e da morte de algumas pessoas inoculadas com este fármaco, “ainda não foi provada uma relação causal com a vacina”.

Paul Hunter, especialista em microbiologia médica da Universidade de East Anglia, entrevistado pela agência de notícias AFP, “a evidência aponta mais para a vacina Oxford-AstraZeneca como causa”.

Como precaução, vários países determinaram a aplicação desta vacina a algumas faixas etárias, como França, Alemanha e Canadá.

A AstraZeneca refere que os benefícios da vacina na prevenção da covid-19 superam os riscos dos efeitos secundários. A farmacêutica anglo-sueca afirmou no sábado que a “segurança do doente” é sua “principal prioridade”.

Diário de Notícias
DN/AFP
06 Abril 2021 — 11:35

 

 

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560: Europa aprova vacina da Moderna. Vacinação a várias velocidades leva a troca de acusações

 

SAÚDE/VACINAS/COVID-19/EUROPA

Cj Gunther / EPA

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, sigla em inglês) aprovou a vacina experimental contra a covid-19 produzida pela empresa de biotecnologia norte-americana Moderna para uso nos Estados-Membro da União Europeia (UE). Esta é a segunda vacina a ser aprovada pelo regulador.

De acordo com um comunicado publicado no seu site, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou a vacina experimental da Moderna, dando-lhe “uma autorização de venda condicional” para ser administrada em pessoas com 18 anos ou mais.

A decisão foi feita numa reunião com os especialistas da EMA sobre a vacina experimental contra a covid-19 produzida pela empresa de biotecnologia norte-americana Moderna.

Os peritos reuniram-se na segunda-feira, antecipando-se em dois dias à reunião que já estava marcada, mas decidiram prosseguir as discussões esta quarta-feira. Na terça-feira, o regulador europeu indicou que os especialistas estavam “a trabalhar arduamente para esclarecer questões pendentes com a empresa”.

Esta é a segunda vacina autorizada na União Europeia (UE), depois da do consórcio Pfizer-BioNTech, que começou a ser administrada em 27 de Dezembro em Portugal e em outros países europeus.

Troca de acusações na UE

O processo de vacinação nos vários países da UE está a decorrer a um ritmo mais lento e a várias velocidades, o que tem levado a algumas trocas de acusações na Comissão Europeia.

De acordo com Markus Söder, líder da União Social Cristã da Alemanha, a Comissão Europeia atrapalhou o processo de obtenção de doses de vacina suficientes e de aprovação para uso em todo o bloco.

“Obviamente, o procedimento de compra europeu foi inadequado”, disse Söder, que lidera o estado da Baviera, em declarações ao Bild am Sonntag. “É difícil explicar que uma vacina muito boa é desenvolvida na Alemanha, mas é vacinada mais rapidamente noutros lugares”, acrescentou, referindo-se à vacina da Pfizer/BioNTech.

Mueller / MSC / Wikimedia
Markus Söder, presidente do estado alemão da Baviera

“A Comissão Europeia provavelmente planeou muito burocraticamente: poucos certos foram encomendados e os debates sobre preços prolongaram-se durante muito tempo”, disse Söder sobre os atrasos.

“O factor tempo é crucial”, disse Söder. “Se Israel, os EUA ou o Reino Unido estão muito à frente de nós em vacinação, também beneficiarão economicamente. A questão de como atravessamos o coronavírus economicamente está intimamente relacionada com a rapidez com que terminamos com a vacinação”.

A Comissão Europeia defendeu-se, apontando para a enorme demanda global por uma vacina. “O problema no momento não é o volume de pedidos, mas a escassez mundial de capacidade de produção”, disse a comissária de saúde Stella Kyriakides, em declarações à AFP.

Uğur Şahin, CEO da BioNTech, disse que a sua empresa está a trabalhar para aumentar a produção, mas que “não é tão rápido e simples” trabalhar na Europa como noutros lugares.

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No domingo, o primeiro-ministro do Reino Unido, Boris Johnson, disse que esperava ter dezenas de milhões de vacinações realizadas nos primeiros meses do ano, enquanto as autoridades em Israel disseram que dois milhões de pessoas deveriam ser vacinados até ao final de Janeiro.

Países Baixos criticados por atraso na vacinação

De acordo com a Associated Press, o Governo dos Países Baixos foi fortemente criticado na terça-feira por causa do plano de vacinação covid-19 que tem as primeiras vacinas programadas para serem administradas esta quarta-feira, tornando-o o último país da UE a iniciar a vacinação.

O primeiro-ministro Mark Rutte admitiu que o Governo se concentrou nos preparativos na vacina da AstraZeneca, que ainda não foi aprovada para uso na UE – e não na vacina produzida pela Pfizer/BioNTech.

“Isto é ultrajante”, afirmou Geert Wilders, líder do maior partido da oposição holandesa. “Não é uma estratégia, mas o caos – o caos total – e os preparativos foram pobres e tardios”, acrescentou, dizendo que a Holanda é “a aldeia idiota da Europa”.

Rutte lamentou a falta de agilidade do Governo em adaptar os preparativos. “Estou muito desapontado por estarmos duas semanas atrasados”, disse.

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As vacinações holandesas começaram esta quarta-feira, com funcionários em lares de idosos, pessoas com deficiência e profissionais de saúde da linha de frente. A enfermeira holandesa Sanna Elkadiri, de 39 anos, que trabalha numa residência onde cuida de pessoas com demência, foi a primeira pessoa a ser vacinada nos Países Baixos. “Este é o princípio do fim desta crise”, disse o ministro da Saúde.

Os Países Baixos entraram num confinamento severo em meados de Dezembro, com restrições que fecharam todas as escolas, bares, restaurantes, teatros e outros locais públicos. As taxas de infecção diminuíram nos últimos dias, mas permanecem entre as mais altas da Europa.

França muda estratégia

Tal como a maioria dos Estados-membros da UE, França começou a vacinar a sua população em 27 de Dezembro. Porém, nos primeiros seis dias da campanha de vacinação, apenas foram inoculadas 516 pessoas.

Segundo a AP, a abordagem cautelosa de França parece ter saído pela culatra, reacendendo a raiva sobre a forma como o Governo está a lidar com a pandemia.

O ministro da saúde prometeu na segunda-feira aumentar o ritmo e fez um apelo público tardio em nome da vacina, dizendo que oferece uma “hipótese” a França e o mundo para vencerem uma pandemia que já matou mais de 1,8 milhão pessoas.

Ludovic Marin / EPA
O Presidente de França, Emmanuel Macron

A lenta implantação da vacina da Pfizer/BioNTech foi atribuída à má gestão, falta de pessoal durante as férias e uma complexa política de consentimento projectada para acomodar o cepticismo incomummente amplo sobre a vacina entre o público francês.

“É um escândalo estatal”, disse Jean Rottner, presidente da região Grand-Est, no leste da França, onde as infecções estão a aumentar e alguns hospitais estão lotados. “Ser vacinado está a tornar-se mais complicado do que comprar um carro”.

OMS recomenda que 2.ª dose seja “atrasada”

A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou esta terça-feira que a administração da segunda dose da vacina da Pfizer-BioNTech seja “atrasada algumas semanas” em situações excepcionais, para permitir que mais pessoas possam ter acesso à primeira dose.

A recomendação resulta da reunião desta terça-feira do Grupo Consultivo Estratégico de Peritos em Imunização (SAGE), que reúne 26 especialistas de várias áreas e diversos países e que, nos últimos meses, tem analisado a informação sobre as vacinas contra a covid-19.

Em conferência de imprensa, o responsável do SAGE, o mexicano Alejandro Cravioto, adiantou que os especialistas recomendaram que, em circunstâncias excepcionais de fornecimento, a vacina da Pfizer-BioNTech seja administrada “entre 21 e 28 dias”. A recomendação de atrasar a segunda dose “em algumas semanas” permitiria “maximizar o número de pessoas que podem beneficiar da primeira dose” desta vacina, referiu Cravioto.

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Também esta terça-feira a Agência Europeia de Medicamentos desaconselhou adiar a segunda dose da vacina Pfizer-BioNTech além dos 42 dias, numa altura em que Alemanha e Bélgica admitem administrar a primeira dose a mais pessoas e adiar a segunda além dos 21 dias prescritos.

O organismo, que trata da avaliação técnica das vacinas na UE, destaca que “os vacinados podem não estar totalmente protegidos até sete dias após a segunda dose“, como indicou a Pfizer após os ensaios clínicos, disse à agência espanhola EFE a porta-voz da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Sophie Labbe.

No entanto, a EMA não proíbe estender a administração da segunda dose da vacina da Pfizer contra a covid-19 até aos 42 dias.

Por Maria Campos
6 Janeiro, 2021

 

 

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