968: Vacina da Janssen. Agência europeia identifica trombocitopenia imune como efeito secundário

– Não se morre da doença, morre-se da cura…

SAÚDE/PANDEMIA/VACINA JANSSEN/EFEITO SECUNDÁRIO

A Agência Europeia do Medicamento identificou como efeito secundário da vacina contra a covid-19 da farmacêutica Janssen a trombocitopenia imune, uma doença auto-imune que leva à diminuição ou destruição das plaquetas no sangue, essenciais no processo de coagulação.

© EPA/MARTIN DIVISEK

O regulador europeu do medicamento (EMA, na sigla em inglês) concluiu ainda que vários casos notificados de desmaios e zumbidos estão relacionados com a toma desta vacina de dose única.

Apesar disto, a EMA mantém inalterada a relação risco-benefício da vacina da farmacêutica do grupo norte-americano Johnson & Johnson, realçando que previne as hospitalizações e mortes por covid-19.

Os peritos do comité de segurança da EMA recomendaram, numa reunião esta semana, actualizar a informação sobre a vacina para incluir a trombocitopenia imune como uma “reacção adversa” e aconselharam que fosse mencionada no plano de gestão de riscos como um “risco importante identificado”.

Na origem da recomendação estiveram casos notificados que constam da base de dados europeia e norte-americana de possíveis efeitos secundários, assim como dados de segurança global da farmacêutica e artigos científicos.

A EMA decidiu incluir uma advertência dirigida aos profissionais de saúde e às pessoas que tomarem a vacina da Janssen para que estejam atentos a sintomas como hematomas e sangramento excessivo.

Na trombocitopenia imune, o sistema imunitário “ataca e destrói por erro as plaquetas”, células sanguíneas “necessárias à coagulação normal do sangue”, explicou o regulador.

A agência decidiu, também, que vai adicionar no folheto da vacina da Janssen os desmaios e os zumbidos como possíveis reacções adversas.

Para chegar a esta conclusão, o comité de segurança da EMA analisou 1.183 casos de desmaios identificados como parte de relatórios sobre reacções à imunização relacionadas com a ansiedade e investigou seis casos de zumbidos observados em ensaios clínicos e 108 assinalados pela farmacêutica no seguimento de relatórios.

Em Portugal, a vacina da Janssen pode ser administrada a homens a partir dos 18 anos e a mulheres a partir dos 50 anos.

Diário de Notícias
DN/Lusa
06 Agosto 2021 — 20:10


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913: Fez reacção à vacina? É bom sinal. O sistema imunitário está a criar anticorpos

SAÚDE/COVID-19/VACINAS/REACÇÃO

População mais jovem está a ter reacções mais intensas à vacinação. Especialistas dizem que é uma situação normal, tal como a de quem não tem qualquer reacção. Tanto uma manifestação como outra não indicam que algo está mal ou que o sistema imunitário não está a produzir anticorpos.

A faxia etária com mais casos de reações é a dos 30 aos 39 anos, segue-se a dos 40 aos 49.,
© Pedro Correia Global Imagens

Tem dores no local onde levou a vacina ou nas articulações? Tem cefaleias, fadiga, náuseas, tonturas, mal-estar e até diarreia? Tem a sensação de que está com gripe, calafrios ou febre? Não é razão para alarme. Este tipo de reacção está identificado na literatura como efeito adverso das vacinas que estão a ser administradas contra a covid-19 e são consideradas “reacções benignas”. Aliás, segundo explicaram ao DN, até são “um sinal positivo”, sublinha o pneumologista e director da Faculdade de Medicina de Coimbra, Carlos Robalo Cordeiro. “São sinal de que o sistema imunitário está a dar uma boa resposta vacinal”, especifica.

Mas se é jovem e não teve qualquer reacção ou se tem 50, 60 ou mais anos e também não registou qualquer sintoma. Não se preocupe. O facto de não ter uma reacção mais forte não é indicador de que algo não esteja bem com o sistema imunitário ou que não esteja a criar anticorpos à vacina.

“A maioria das pessoas não tem reacção às vacinas, não é só em relação à covid, mas também em relação à gripe, à pneumonia ou outras. Quando muito tem-se as tais reacções locais, dor no braço ou uma certa sensação febril, por isso é que se recomenda colocar gelo no local dorido ou tomar um medicamento para atenuar os sintomas”, refere Carlos Robalo Cordeiro, acrescentando que “é uma situação normal, não significando que não está a produzir anticorpos”.

As reacções adversas às vacinas contra a covid-19 voltam a estar em cima da mesa. Sobretudo porque chegou a hora de começar a vacinar as populações mais jovens, as quais estão, de alguma forma, a sentir mais o efeito da vacina. Há casos relatados logo na primeira dose, outros na segunda, mas o certo é que os sintomas referidos estão na literatura das vacinas que estão a ser usadas em Portugal – Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Janssen.

O professor de Coimbra confirma: “Sabemos que algumas pessoas mais jovens estão mesmo a ir à cama com dores nas articulações, fadiga, cefaleias ou com a sensação de síndrome gripal, mas isto deve-se ao facto de serem jovens e de terem um sistema imunitário mais robusto”, mas, “como digo, é precisamente por serem uma população jovem e porque tem um sistema imunitário mais capaz e competente que desenvolvem uma resposta vacinal mais intensa.”

O médico e imunologista Luís Graça, que integra a Comissão Técnica de Vacinação para a Covid-19, da Direcção-Geral da Saúde, defende o mesmo, salientando que as suspeitas de reacções adversas graves às vacinas têm sido reportadas e analisadas de imediato”, o que quer dizer que “os sistemas de farmaco-vigilâncias estão a funcionar bem e que são seguros”, dando como exemplo a situação verificada há dias num dos centros de vacinação do concelho de Mafra, a qual foi avaliada de imediato e a administração da vacina em causa suspensa.

Para Luís Graça, “a população deve estar tranquila porque não há razões para alarme”. Até agora, refere o imunologista do Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes (iMM), “não há qualquer relação entre efeitos das vacinas e a resposta imunitária”, sustentando também que o facto de se estar a notar reacções mais fortes à vacina por parte dos mais jovens tem a ver com o terem “um sistema imunitário mais vigoroso”. No entanto, sublinha também, não quer dizer que que quem não tem sintomas não esteja a responder à vacina”.

De acordo com o último relatório do Infarmed, autoridade do medicamento, sobre reacções adversas aos medicamentos (RAM), de 2 de Julho, já foram reportadas 8.470 reacções adversas, de um total de 8.470.118 de doses administradas, sendo o número de casos de RAM por 1.000 vacinas de 1.

Do total de 8.470, o Infarmed revela que 3.290 foram graves e que o sintoma mais referido é a mialgia, depois as dores nas articulações, com 2.638 casos, as cefaleias, com 2.341, a dor no local da vacina com 2.203, a febre com 2.156, a fadiga com 948, as náuseas com 938, e ainda as tonturas, mal-estar, vómitos e diarreia. O mesmo documento revela ainda que a vacina sobre a qual há mais reacções é a da Pfizer, com 5.651 reacção notificadas, a da AstraZeneca com 2.133, a da Moderna com 556 e a Janssen, que, no caso de Portugal está apenas a ser administrada em mulheres com mais de 50 anos e nos homens a partir dos 18 anos.

As faixas etárias que mais reacções adversas, graves e não graves, reportaram são as dos 30 aos 39 anos, com 624 reacções graves e 1.155 não graves, e a dos 40 aos 49 anos, com 690 reacções graves e 118 não graves. A partir destas faixas, as reacções começam a diminuir, sendo apenas da ordem das dezenas e das poucas centenas entre os 60 e até mais dos 90 anos.

O relatório do Infarmed dá também conta de que, “na maioria dos casos, o desconforto causado pela dor ou febre é um sinal normal de que o sistema imunitário está a reagir e estas reacções resolvem-se em poucas horas ou dias, sem necessidade de intervenção médica, e não deixando sequelas. As situações não resolvidas ou agravadas nesse período ou de natureza clínica mais grave poderão requerer avaliação clínica”.

No entanto, tanto o Infarmed como os especialistas têm vindo a alertar para uma situação: se uma pessoa vacinada contra a covid-19 considerar que pode estar a desenvolver uma reacção alérgica grave, após a toma da vacina e passados cerca de 30 minutos, deve procurar atendimento médico.

Diário de Notícias
Ana Mafalda Inácio
24 Julho 2021 — 00:10

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888: Reacções adversas à vacina da Janssen em utentes de Mafra

SAÚDE/COVID-19/VACINAS JANSSEN/REACÇÕES ADVERSAS

Ainda não foram reportadas suspeitas de defeito de qualidade deste lote de vacinas noutros centros de vacinação em que o mesmo está a ser utilizado

© José Carmo / Global Imagens

Foram registadas reacções adversas à vacina contra a covid-19 no Centro de Vacinação de Mafra, informou o Infarmed.

No entanto, a Autoridade Nacional do Medicamento “informa que não foram reportadas, até à presente data, suspeitas de defeito de qualidade deste lote noutros centros de vacinação em que o mesmo está a ser utilizado”.

“O Infarmed decidiu dar início a um processo de investigação da qualidade das unidades remanescentes da vacina naquele local de vacinação, assim como, suspender este lote até as devidas averiguações estarem concluídas”, pode ler-se num comunicado enviado à nossa redacção.

Recentemente, os Estados Unidos alertaram para uma ligação entre a vacina contra a covid-19 da Janssen e a síndrome de Guillain-Barré.

A síndrome de Guillain-Barré é uma doença rara do sistema imunitário que causa inflamação dos nervos e pode levar à dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar.

O aviso, ainda não oficializado, será emitido pela Food and Drug Administration (FDA), a agência governamental responsável pela aprovação da utilização de novos medicamentos, vacinas e outros produtos relacionados com a saúde pública.

De acordo com o The New York Times, que cita fontes familiarizadas com o assunto, a FDA concluiu que as pessoas que receberam a vacina da Janssen, subsidiária da multinacional americana Johnson & Johnson, têm três a cinco vezes mais probabilidades de desenvolver a síndrome de Guillain-Baré.

Dos 12,8 milhões de pessoas que receberam a vacina da Janssen nos Estados Unidos, cerca de 100 podem ter desenvolvido sintomas, segundo o The Washington Post.

A maioria das pessoas afectadas começou a apresentar sintomas duas semanas após a imunização e, na maioria dos casos, o perfil corresponde a homens com mais de 50 anos.

Não há dados que evidenciem um padrão semelhante entre aqueles que receberam a vacina contra a covid-19 da Moderna ou Pfizer, que só nos Estados Unidos já administraram mais de 321 doses.

A vacina da Janssen, de dose única, já tinha sofrido um contratempo em Abril, quando as autoridades norte-americanas interromperam a sua distribuição, após seis casos de trombose cerebral terem sido detectados em mulheres com menos de 48 anos que tinham sido inoculadas, uma das quais morreu.

Diário de Notícias
DN
14 Julho 2021 — 23:31

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844: Infarmed registou quase 8,500 suspeitas de reacções adversas à vacina

Infarmed registou quase 8500 suspeitas de reacções adversas à vacina

Perto de 8.500 suspeitas de reacções adversas às vacinas contra a covid-19 foram notificadas em Portugal, entre as quais 55 casos de morte em idosos, revelam dados do Infarmed.

“Os casos de morte ocorreram num grupo com uma mediana de idades de 78 anos e não pressupõem necessariamente a existência de uma relação causal com a vacina administrada, uma vez que podem também decorrer dos padrões normais de morbilidade e mortalidade da população portuguesa”, salienta o “Relatório de Farmacovigilância — Monitorização da Segurança das Vacinas contra a covid-19 em Portugal”.

Desde o início da campanha de vacinação a 27 de Dezembro de 2020 até ao dia 26 de Junho, foram registadas 8.470 notificações de reacções adversas (RAM), num total de 8.470.118 doses administradas, 3.290 (39%) classificadas como “graves” e 5.180 (61%) como “não graves.

Das reacções notificadas como “graves”, 1.947 foram classificadas como “clinicamente importantes” (23%), 943 geraram incapacidade (11%), 252 motivaram hospitalização (3%), 93 representaram “risco de vida” (1%) e 51 morte (0,6%).

Dos casos classificados como graves, cerca de 90% dizem respeito a situações de incapacidade temporária na sua maioria e outras são consideradas “clinicamente significativas” pelo notificador, refere a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.

Lusa

Diário de Notícias
03 jul 09:22
Por Carlos Nogueira

 

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741: Internamentos e incidência a subir em dia com duas mortes

 

SAÚDE/COVID-19/ESTATÍSTICAS

Portugal contabiliza nas últimas 24 horas mais 388 novos casos confirmados, a maioria dos quais (206) registados na região de Lisboa e Vale do Tejo. Há mais sete doentes em UCI, num total de 59.

© LUÍS FORRA/LUSA

Portugal registou nas últimas 24 horas mais 388 casos e dois óbitos por covid-19, segundo os dados do boletim epidemiológico da Direcção-Geral da Saúde (DGS) desta segunda-feira, 7 de Junho.

Nesta altura estão 291 pessoas hospitalizadas, ou seja mais 26 do que no domingo. Há 59 doentes em cuidados intensivos, mais sete que ontem.

O país tem agora mais 109 casos activos, num universo de 23.824, com mais 277 recuperados da doença. Sendo que os contactos em vigilância também aumentaram bastante, pois há mais 953.

A região de Lisboa e Vale do Tejo, onde se verificou uma das mortes pela infecção de covid-19, contabilizou mais 206 novos casos, ou seja, mais do que no resto do país. No Norte houve 96 casos, sendo que também tem um morto contabilizado. Já na região Centro apenas há 18 novos casos, na do Alentejo 13 e na do Algarve 32.

Na Madeira não se registaram novas infecções, enquanto nos Açores foram mais 26 casos reportados.

O R(t) desceu de 1,08 para 1,07 em todo o território e no continente registou-se um decréscimo de 0,02 para os 1,08.

Já a incidência continua a aumentar, sendo agora de 72,2 casos de infecção por 100 mil habitantes em todo o território, quando antes era de 69,8 casos pelo mesmo número de habitantes. Se contabilizarmos apenas o continente, subiu de 67,5 para os 70,6 casos por 100 mil habitantes.

Quase 6.700 suspeitas de reacções adversas à vacina registadas em Portugal

Quase 6.700 suspeitas de reacções adversas às vacinas contra a covid-19 foram registadas em Portugal e houve 44 casos de morte comunicados em idosos com várias doenças, mas não está demonstrada a relação causa-efeito, segundo o Infarmed.

De acordo com o último relatório a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, até final de maio foram notificadas 6.995 reacções adversas, a maior parte (68,3%) referentes à vacina da Pfizer/BioNtech, com 4.782 casos, seguindo-se a da AstraZeneca (Vaxzevria), com 1.509, a da Moderna, com 387, e a da Janssen, com 17 casos.

O Infarmed sublinha, contudo, que “a notificação no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância não pressupõe necessariamente a existência de uma relação causal com a vacina administrada” e que a vacinação contra a covid-19 “é a intervenção de saúde pública mais efectiva para reduzir o número de casos de doença grave e morte originados por esta pandemia”.

Os dados do Infarmed indicam que por cada 1.000 doses administradas foram comunicadas 1,21 reacções no caso da Pfizer (Comirnaty), 1,24 no caso da AstraZeneca (Vaxzevria), 0,74 referentes à Moderna e 0,16 à vacina da Janssen.

No total de 5.790.080 doses administradas, o Infarmed registou 44 notificações de casos de morte em idosos com outras comorbilidades e em que não está demonstrada a relação causal com a vacina administrada.

“Os casos de morte ocorreram em pessoas com uma mediana de idades de 81 anos e não pressupõem necessariamente a existência de uma relação causal com a vacina administrada, uma vez que podem também decorrer dos padrões normais de morbilidade e mortalidade da população portuguesa”, refere a Autoridade Nacional do Medicamento.

Das reacções registadas, 3.957 referem-se a casos não graves (59,1%) e 2.738 a casos graves (40,9%), refere o Infarmed, sublinhando que a maior parte (90%) das reacções adversas a medicamentos classificadas como graves se referem a “casos de incapacidade, maioritariamente temporária”.

A maioria das reacções notificadas ao Infarmed foram registadas em mulheres (4,712) e, por faixas etárias, aquela que mais notificações tem é a dos 30 aos 49 anos.

As 10 reacções mais notificadas referem-se a casos de reacção no local de injecção (3.250), dores musculares ou nas articulações (3.007), dores de cabeça (1.964), febre (1.800), astenia, fraqueza ou fadiga (1.123), náuseas (773), tremores (687), alterações/aumento dos gânglios (569), eritema/eczema ou erupção (481) e parestesias (400), ou seja, sensação de formigueiro ou picadas.

No relatório, o Infarmed lembra ainda que a maioria das reacções adversas a medicamento mais notificadas se enquadram “no perfil reatogénico comum de qualquer vacina” e que grande parte destas reacções se resolve “em poucas horas ou dias, sem necessidade de intervenção médica, e não deixando sequelas”.

Ordem dos Médicos quer critérios de gravidade e cobertura vacinal na matriz de risco

A Ordem dos Médicos manifestou-se esta segunda-feira apreensiva com as mudanças na matriz de risco que fundamenta as novas fases de desconfinamento por causa da pandemia e defende a inclusão de critérios de gravidade e da cobertura vacinal.

Num comunicado emitido na sequência da divulgação das novas fases de desconfinamento (a partir de dia 14) e da evolução epidemiológica recente, o bastonário e o Gabinete de Crise para a covid-19 da Ordem dos Médicos (OM) defendem que deve voltar a ser incluído o indicador da transmissibilidade e que devem ser considerados igualmente a taxa de positividade dos testes e critérios de gravidade, como os internamentos em enfermaria e cuidado intensivos, a evolução temporal e os óbitos.

Sugerem também a introdução da cobertura vacinal (taxa por grupo etário, 1.ª toma e esquema completo) e do impacto da circulação das novas variantes do vírus.

O controlo rigoroso (testagem e quarentena) à entrada do país de todos os viajantes com estadia em locais de risco para as novas variantes, o alargamento da vacinação a toda a população adulta e a programação da vacinação da população pediátrica (<18 anos) para antes do início da próxima época escolar, observando as recomendações da Organização Mundial da saúde, são outras das sugestões apresentadas.

A OM manifesta ainda incompreensão “pela utilização exclusiva de valores de incidência de novos casos por 100.000 habitantes, nos últimos 14 dias, para fundamentar as medidas de desconfinamento”, como os horários de funcionamento da restauração e a lotação de espaços públicos.

Considera igualmente que a definição de concelhos de baixa densidade utilizada na matriz que fundamenta as novas fases de desconfinamento se baseia “em critérios de coesão territorial insuficientemente caracterizados e sem implicações de saúde pública”.

No comunicado, a OM sugere igualmente que seja incentivada a testagem, em particular, a todos os sintomáticos, incluindo jovens e crianças.

O bastonário e o Gabinete de Crise para a covid-19 da OM defendem a “realização periódica, massiva e alargada de rastreios populacionais, centrados nos não vacinados” e dizem Portugal deve “aproveitar a presidência europeia para definir critérios uniformes de desconfinamento na União Europeia, nomeadamente a implementação com a maior celeridade do passaporte vacinal a aplicar, igualmente, aos residentes em território nacional”.

Apelam ainda a que toda a população mantenha o cumprimento e a adesão às medidas de prevenção e controlo da infecção, nomeadamente o uso da máscara, a higienização das mãos e o distanciamento social.

Diário de Notícias
DN
07 Junho 2021 — 14:05

 

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740: Revelação do Infarmed. Quase 6.700 suspeitas de reacções adversas à vacina registadas em Portugal

 

SAÚDE/COVID-19/VACINAS/REACÇÕES ADVERSAS

07 jun 08:26
Por Nuno Fernandes

Quase 6.700 suspeitas de reacções adversas à vacina registadas em Portugal

Quase 6.700 suspeitas de reacções adversas às vacinas contra a covid-19 foram registadas em Portugal e houve 44 casos de morte comunicados em idosos com várias doenças, mas não está demonstrada a relação causa-efeito, segundo o Infarmed.

De acordo com o último relatório a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, até final de maio foram notificadas 6.995 reacções adversas, a maior parte (68,3%) referentes à vacina da Pfizer/BioNtech, com 4.782 casos, seguindo-se a da AstraZeneca (Vaxzevria), com 1.509, a da Moderna, com 387, e a da Janssen, com 17 casos.

O Infarmed sublinha, contudo, que “a notificação no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância não pressupõe necessariamente a existência de uma relação causal com a vacina administrada” e que a vacinação contra a covid-19 “é a intervenção de saúde pública mais efetiva para reduzir o número de casos de doença grave e morte originados por esta pandemia”.

Os dados do Infarmed indicam que por cada 1.000 doses administradas foram comunicadas 1,21 reações no caso da Pfizer (Comirnaty), 1,24 no caso da AstraZeneca (Vaxzevria), 0,74 referentes à Moderna e 0,16 à vacina da Janssen.

No total de 5.790.080 doses administradas, o Infarmed registou 44 notificações de casos de morte em idosos com outras comorbilidades e em que não está demonstrada a relação causal com a vacina administrada.

“Os casos de morte ocorreram em pessoas com uma mediana de idades de 81 anos e não pressupõem necessariamente a existência de uma relação causal com a vacina administrada, uma vez que podem também decorrer dos padrões normais de morbilidade e mortalidade da população portuguesa”, refere a Autoridade Nacional do Medicamento.

Das reacções registadas, 3.957 referem-se a casos não graves (59,1%) e 2.738 a casos graves (40,9%), refere o Infarmed, sublinhando que a maior parte (90%) das reacções adversas a medicamentos classificadas como graves se referem a “casos de incapacidade, maioritariamente temporária”.

A maioria das reacções notificadas ao Infarmed foram registadas em mulheres (4,712) e, por faixas etárias, aquela que mais notificações tem é a dos 30 aos 49 anos.

As 10 reacções mais notificadas referem-se a casos de reacção no local de injecção (3.250), dores musculares ou nas articulações (3.007), dores de cabeça (1.964), febre (1.800), astenia, fraqueza ou fadiga (1.123), náuseas (773), tremores (687), alterações/aumento dos gânglios (569), eritema/eczema ou erupção (481) e parestesias (400), ou seja, sensação de formigueiro ou picadas.

Lusa

Diário de Notícias


07 Junho 2021 — 07:01

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