1135: Agência Europeia de Medicamentos aprova 3ª dose de vacina para imunodeprimidos

– Mais uns MILHÕE$ a entrarem nos cofres das farmacêuticas!!!

SAÚDE PÚBLICA/COVID-19/VACINAÇÃO 3ª. DOSE

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu esta terça-feira que uma terceira dose da vacina anticovid-19 da BioNTech/Pfizer e da Moderna só deverá ser administrada na União Europeia (UE) a pessoas com “sistemas imunitários gravemente enfraquecidos”, após 28 dias.

© DN/Lusa

“O comité de medicamentos humanos da EMA concluiu que uma dose extra das vacinas anticovid-19 Comirnaty [nome comercial da vacina do consórcio farmacêutico BioNTech/Pfizer] e Spikevax [nome comercial da vacina da Moderna] pode ser administrada a pessoas com sistemas imunitários gravemente enfraquecidos, pelo menos 28 dias após a sua segunda dose”, indica o regulador da UE em comunicado de imprensa.

A agência justifica que este aval dado esta segunda-feira surge depois de vários “estudos terem demonstrado que uma dose extra destas vacinas aumentou a capacidade de produzir anticorpos contra o vírus que causa a covid-19 em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos”.

“Embora não haja provas directas da capacidade de produzir anticorpos nestes doentes protegidos contra a covid-19, espera-se que a dose de reforço aumente a protecção pelo menos em alguns doentes”, adianta a EMA, assegurando que “continuará a monitorizar quaisquer dados que surjam sobre a sua eficácia” e que acrescentará informação sobre esta ‘luz verde’ aos fármacos.

Na semana passada, a EMA anunciou estar a avaliar um pedido da farmacêutica Moderna para administrar uma terceira dose de reforço da vacina anticovid-19 na UE, para maiores de 12 anos após seis meses.

Antes, no início de Setembro, o consórcio farmacêutico Pfizer/BioNTech submeteu uma solicitação semelhante à EMA para restabelecer a protecção de vacinados com 16 anos de idade ou mais após seis meses da segunda dose.

Tanto a vacina da Moderna, como a da Pfizer/BioNTech, assentam na tecnologia do RNA mensageiro.

Ainda assim, apesar de o regulador ter analisado tais pedidos, é do entendimento dos seus especialistas que as provas actuais sobre a eficácia da vacina e a duração da protecção mostram que as vacinas anticovid-19 aprovadas na UE asseguram alta protecção contra doenças graves e internamentos na população em geral das vacinas, pelo que uma terceira dose só é admitida para grupos vulneráveis como imuno-deprimidos.

A posição do regulador dos medicamentos é idêntica à do Centro Europeu para Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que num relatório divulgado no início de Setembro – e co-assinado por especialistas da EMA – defendeu não existir “necessidade urgente” de administrar doses de reforço da vacina anticovid-19 à população em geral, dado que os fármacos aprovados na UE são “altamente protectores” contra doença grave.

Ainda assim, o ECDC admitiu “a opção de administrar uma dose adicional de vacina a pessoas que possam ter uma resposta limitada ao ciclo primário de vacinação”, incluindo “indivíduos imuno-deprimidos, por exemplo, receptores de transplantes”, bem como “indivíduos mais velhos e frágeis”.

Em Portugal, a Direcção-Geral da Saúde actualizou, também no início de Setembro, as normas para admitir uma terceira dose adicional da vacina a imuno-deprimidos com mais de 16 anos, como transplantados, seropositivos e doentes oncológicos.

Diário de Notícias
Lusa
04 Outubro 2021 — 16:00

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1097: Agência Europeia prevê decisão sobre terceira dose no início de Outubro

SAÚDE PÚBLICA/COVID-19/TERCEIRA DOSE/VACINAÇÃO

À Agência Europeia de Medicamentos (EMA) chegou até agora apenas um pedido submetido esta semana pelas empresas Pfizer/BioNTech para restabelecer a protecção de vacinados com 16 anos de idade ou mais após seis meses da segunda dose.

© Dn/Lusa

A Agência Europeia de Medicamentos disse esta quinta-feira (23) esperar emitir, no início de Outubro, uma decisão sobre a eventual terceira dose de reforço da vacina anticovid-19, a administrar seis meses depois da segunda dose, nomeadamente a pessoas vulneráveis, como solicitado pela Pfizer/BioNTech.

“Compreendemos que os Estados-membros da UE e outros países do mundo considerem já agora a opção de um reforço, particularmente nos grupos vulneráveis, e é por isso que temos vindo a acelerar a nossa análise sobre a vacina Comirnaty [nome comercial da vacina da Pfizer/BioNTech contra a covid-19], que é a única que temos agora nas nossas mãos, a fim de apresentarmos uma opinião até ao início de Outubro”, declarou o responsável pela estratégia de vacinação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri.

Falando em conferência de imprensa na sede do regulador da UE, em Amesterdão (Países Baixos), o responsável indicou que a EMA está “em diálogo com as empresas a fim de compreender que dados estão a surgir”.

Ainda assim, quando questionado sobre eventuais pressões do sector farmacêutico para avançar com esta terceira dose de reforço, Marco Cavaleri garantiu que o regulador europeu irá “basear sempre a decisão em provas e não em qualquer pressão“.

À EMA chegou então até agora apenas um pedido submetido esta semana pelas empresas Pfizer/BioNTech para restabelecer a protecção de vacinados com 16 anos de idade ou mais após seis meses da segunda dose.

Apesar de o regulador estar a analisar tal pedido, o responsável pela vacinação na EMA reiterou esta quinta-feira que as provas actuais sobre a eficácia da vacina e a duração da protecção mostram que as vacinas anticovid-19 aprovadas na UE asseguram alta protecção contra doenças graves e internamentos na população em geral das vacinas, pelo que uma terceira dose só é admitida para grupos vulneráveis como imuno-deprimidos.

A posição do regulador dos medicamentos é idêntica à do Centro Europeu para Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que num relatório divulgado no início de Setembro – e co-assinado por especialistas da EMA – defendeu não existir “necessidade urgente” de administrar doses de reforço da vacina anticovid-19 à população em geral, dado que os fármacos aprovados na UE são “altamente protectores” contra doença grave.

Ainda assim, o ECDC admitiu “a opção de administrar uma dose adicional de vacina a pessoas que possam ter uma resposta limitada ao ciclo primário de vacinação”, incluindo “indivíduos imuno-deprimidos, por exemplo, receptores de transplantes”, bem como “indivíduos mais velhos e frágeis”.

Em Portugal, a Direcção-Geral da Saúde actualizou, também no início de Setembro, as normas para admitir uma terceira dose adicional da vacina a imuno-deprimidos com mais de 16 anos, como transplantados, seropositivos e doentes oncológicos.

Marco Cavaleri foi ainda questionado sobre o anúncio feito pela Pfizer/BioNTech, de que a vacina é segura para crianças com mais de cinco anos e que pode estar no mercado já em Outubro.

Sobre esta questão, o responsável indicou à imprensa que o consórcio farmacêutico não informou formalmente a EMA sobre o assunto e que isso poderá acontecer “mais tarde, talvez em Outubro”.

Diário de Notícias
Lusa
23 Setembro 2021 — 16:56

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