1135: Agência Europeia de Medicamentos aprova 3ª dose de vacina para imunodeprimidos

– Mais uns MILHÕE$ a entrarem nos cofres das farmacêuticas!!!

SAÚDE PÚBLICA/COVID-19/VACINAÇÃO 3ª. DOSE

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu esta terça-feira que uma terceira dose da vacina anticovid-19 da BioNTech/Pfizer e da Moderna só deverá ser administrada na União Europeia (UE) a pessoas com “sistemas imunitários gravemente enfraquecidos”, após 28 dias.

© DN/Lusa

“O comité de medicamentos humanos da EMA concluiu que uma dose extra das vacinas anticovid-19 Comirnaty [nome comercial da vacina do consórcio farmacêutico BioNTech/Pfizer] e Spikevax [nome comercial da vacina da Moderna] pode ser administrada a pessoas com sistemas imunitários gravemente enfraquecidos, pelo menos 28 dias após a sua segunda dose”, indica o regulador da UE em comunicado de imprensa.

A agência justifica que este aval dado esta segunda-feira surge depois de vários “estudos terem demonstrado que uma dose extra destas vacinas aumentou a capacidade de produzir anticorpos contra o vírus que causa a covid-19 em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos”.

“Embora não haja provas directas da capacidade de produzir anticorpos nestes doentes protegidos contra a covid-19, espera-se que a dose de reforço aumente a protecção pelo menos em alguns doentes”, adianta a EMA, assegurando que “continuará a monitorizar quaisquer dados que surjam sobre a sua eficácia” e que acrescentará informação sobre esta ‘luz verde’ aos fármacos.

Na semana passada, a EMA anunciou estar a avaliar um pedido da farmacêutica Moderna para administrar uma terceira dose de reforço da vacina anticovid-19 na UE, para maiores de 12 anos após seis meses.

Antes, no início de Setembro, o consórcio farmacêutico Pfizer/BioNTech submeteu uma solicitação semelhante à EMA para restabelecer a protecção de vacinados com 16 anos de idade ou mais após seis meses da segunda dose.

Tanto a vacina da Moderna, como a da Pfizer/BioNTech, assentam na tecnologia do RNA mensageiro.

Ainda assim, apesar de o regulador ter analisado tais pedidos, é do entendimento dos seus especialistas que as provas actuais sobre a eficácia da vacina e a duração da protecção mostram que as vacinas anticovid-19 aprovadas na UE asseguram alta protecção contra doenças graves e internamentos na população em geral das vacinas, pelo que uma terceira dose só é admitida para grupos vulneráveis como imuno-deprimidos.

A posição do regulador dos medicamentos é idêntica à do Centro Europeu para Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que num relatório divulgado no início de Setembro – e co-assinado por especialistas da EMA – defendeu não existir “necessidade urgente” de administrar doses de reforço da vacina anticovid-19 à população em geral, dado que os fármacos aprovados na UE são “altamente protectores” contra doença grave.

Ainda assim, o ECDC admitiu “a opção de administrar uma dose adicional de vacina a pessoas que possam ter uma resposta limitada ao ciclo primário de vacinação”, incluindo “indivíduos imuno-deprimidos, por exemplo, receptores de transplantes”, bem como “indivíduos mais velhos e frágeis”.

Em Portugal, a Direcção-Geral da Saúde actualizou, também no início de Setembro, as normas para admitir uma terceira dose adicional da vacina a imuno-deprimidos com mais de 16 anos, como transplantados, seropositivos e doentes oncológicos.

Diário de Notícias
Lusa
04 Outubro 2021 — 16:00

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INSA revela que vacinas de mRNA conferem “protecção substancial” aos idosos

– “Em Portugal, desde Março de 2020, morreram 17.743 pessoas e foram contabilizados 1.037.927 casos de infecção confirmados, segundo dados da Direcção-Geral da Saúde.” O que é isso para os “possidónios” e “possidónias” acéfalos indigentes intelectuais e morais?

SAÚDE PÚBLICA/VACINAS/IDOSOS

Vacinas que utilizam a tecnologia mRNA apresentam eficácia entre 81% e 96% contra a morte por covid-19 nos idosos.

As vacinas que utilizam a tecnologia mRNA, caso da Pfizer e da Moderna, apresentam uma eficácia que varia entre os 81% e os 96% contra a morte por covid-19 nos idosos, estima um estudo nacional divulgado esta quarta-feira.

A investigação desenvolvida pelo Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) apurou que, nas pessoas entre os 65 e os 79 anos, a efectividade da vacina contra internamentos foi de 94%, percentagem que baixa para os 82% nos idosos a partir dos 80 anos.

Já em relação aos óbitos associados à covid-19, os investigadores estimaram uma efectividade das vacinas que usam a plataforma RNA mensageiro de 96% para a faixa etária dos 65 aos 79 anos e de 81% para os maiores de 80 anos, adiantou o INSA em comunicado, que contou com a colaboração dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS) e da Direcção-Geral da Saúde (DGS) na realização do estudo.

Estes dados, segundo o instituto, revelam que as “vacinas conferem uma protecção substancial contra internamentos e óbitos relacionados com o vírus SARS-CoV-2 após o esquema vacinal completo”.

O estudo permitiu ainda testar a redução da eficácia da vacina até três meses depois da toma da segunda dose no grupo de pessoas com 80 ou mais anos, não tendo os resultados “mostrado evidência de redução da efectividade destas vacinas contra internamentos e óbitos associados à covid-19 durante este período de tempo”, avançou o INSA.

Realizado entre Fevereiro e Agosto, o estudo abrangeu cerca de 1,9 milhões de pessoas com 65 ou mais anos, através do cruzamento e análise dos dados registados em oito sistemas de informação do Serviço Nacional de Saúde.

Das quatro vacinas que estão a ser administradas em Portugal, as da Pfizer e da Moderna, de duas doses, utilizam esta nova tecnologia assente numa molécula denominada RNA mensageiro.

Um outro estudo do INSA, divulgado a 24 de Agosto, sugeriu que estas vacinas são menos eficazes a prevenir a infecção pela variante Delta do coronavírus SARS-CoV-2.

Este trabalho conclui que há “probabilidade significativamente superior de infecção pela variante Delta em pessoas vacinadas”, sensivelmente “o dobro do risco de infecção pela variante Alpha”.

Em Portugal, desde Março de 2020, morreram 17.743 pessoas e foram contabilizados 1.037.927 casos de infecção confirmados, segundo dados da Direcção-Geral da Saúde.

A doença respiratória é provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2, detectado no final de 2019 em Wuhan, cidade do centro da China, e actualmente com variantes identificadas em países como o Reino Unido, Índia, África do Sul, Brasil ou Peru.

Diário de Notícias
Lusa
01 Setembro 2021 — 14:56

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988: EMA investiga novos possíveis efeitos secundários das vacinas da Pfizer e da Moderna

SAÚDE/PANDEMIA/VACINAS/PFIZER/MODERNA

Eritema multiforme, glomerulonefrite e síndrome nefrótica são os efeitos que estão a ser estudados pelo regular europeu, conforme detalhado em documentos de actualização de segurança de vacinas.

© EPA/Georgi Licovski

O Comité de Segurança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está a investigar três possíveis novos efeitos secundários adversos das vacinas de mRNA contra Covid-19, ou seja, as que são desenvolvidas pela Pfizer e pela Moderna.

Eritema multiforme, glomerulonefrite e síndrome nefrótica são os efeitos que estão a ser estudados pelo regular europeu, conforme detalhado em documentos de actualização de segurança de vacinas.

O eritema multiforme é uma reacção de hipersensibilidade alérgica com lesões cutâneas e que também podem afectar as membranas mucosas das cavidades internas do corpo. A EMA registou “um pequeno número de casos” após a vacinação com os imunizantes da Pfizer e da Moderna.

Por outro lado, foi iniciada uma investigação para determinar se a aglomerulonefrite (inflamação dos minúsculos filtros dos rins) e a síndrome nefrótica (distúrbio renal que faz com que os rins percam muita proteína na urina) podem ser efeitos colaterais destas duas vacinas. Segundo a EMA, os pacientes afectados por estes efeitos podem apresentar urina com sangue ou espuma, edema (inchaço das pálpebras, pés ou abdómen) ou fadiga. Como no caso da eritema multiforme, também houve “um pequeno número de casos” relatados após a vacinação da Pfizer e da Moderna, incluindo situações em que os pacientes tiveram uma recaída de doença renal preexistente.

Mais dados e análises foram solicitados às empresas responsáveis pelo fabrico das vacinas.

Posta de parte parece estar qualquer associação causal entre as vacinas contra a covid-19 e distúrbios menstruais. O órgão regulador europeu enfatiza que os distúrbios menstruais são “muito comuns e podem ocorrer sem uma condição médica subjacente”.

“As causas podem variar, desde stress e fadiga a condições médicas subjacentes, como miomas e endometriose. As mulheres que apresentam sangramento vaginal inesperado (por exemplo, na pós-menopausa) ou que estão preocupadas com distúrbios menstruais prolongados ou graves podem procurar orientação médica”, alerta a EMA.

Diário de Notícias
DN
12 Agosto 2021 — 13:47

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876: Vacinas da Pfizer e da Moderna podem estar associadas a inflamações cardíacas

SAÚDE/COVID-19/VACINAS/PFIZER/MODERNA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) denunciou hoje que as vacinas da Pfizer e da Moderna poderão estar associadas a ocorrências raras de inflamações no coração, após analisar 321 casos já vacinados contra o SARS-CoV-2.

As vacinas da Moderna e da Pfizer podem ter efeitos secundários
© Artur Machado/Global Imagens

A miocardite e pericardite são doenças inflamatórias do coração, apresentando sintomas como a falta de ar, palpitações e dores no peito.

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) estudou 145 casos de miocardite e 138 casos de pericardite, após serem inoculados com a vacina da Pfizer, tendo analisado apenas 19 casos de cada inflamação, dos vacinados com a Moderna.

Até ao final de maio, cerca de 177 milhões de doses da vacina da Pfizer e 20 milhões doses da Moderna haviam sido administradas Espaço Económico Europeu (EEE).

O PRAC aconselhou actualizar as informações das vacinas, no sentido de incluir o efeito colaterais e aumentar a consciencialização entre as equipas de saúde e os utentes.

O comité recomendou ainda a restrição da comercialização da vacina da Johnson&Johnson para as pessoas com histórico de síndrome de derrame capilar, doença de Clarkson.

De acordo com o PRAC, é aconselhável adicionar uma advertência para doença de Clarkson, em que o fluido vaza pequenos vasos sanguíneos provocando inchaço, pressão arterial baixa, espessamento do sangue e níveis baixos de albumina no sangue.

O PRAC acrescentou que as informações do produto usado na AstraZeneca incluem um aviso para consciencializar sobre os casos de síndrome de Guillain-Barré (SBG), que podem ter sido relatados após a vacinação.

A síndrome provoca inflamação nos nervos e pode resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar.

Em Junho, o Centro de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos anunciou que a ocorrência de inflamações no coração em adolescentes e jovens adultos poderá estar associada às vacinas da Pfizer e da Moderna contra o SARS-CoV-2.

De acordo com a informação divulgada por este organismo, há registo de inflamações no coração, ainda que raras, em adolescentes e jovens adultos que receberam os fármacos desenvolvidos pela Pfizer (em parceria com a BioNTech) e pela Moderna, duas vacinas centralizadas no método RNA (Ácido Ribonucleico).

Investigadores convocados pelo CDC revisitaram estas ocorrências de miocardite e pericardite, ou seja, inflamações do músculo cardíaco ou da membrana do coração.

Diário de Notícias
Lusa
10 Julho 2021 — 09:25

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564: Europa aprova vacina da Moderna. Vacinação a várias velocidades leva a troca de acusações

 

SAÚDE/VACINAS/COVID-19/EUROPA

Cj Gunther / EPA

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, sigla em inglês) aprovou a vacina experimental contra a covid-19 produzida pela empresa de biotecnologia norte-americana Moderna para uso nos Estados-Membro da União Europeia (UE). Esta é a segunda vacina a ser aprovada pelo regulador.

De acordo com um comunicado publicado no seu site, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou a vacina experimental da Moderna, dando-lhe “uma autorização de venda condicional” para ser administrada em pessoas com 18 anos ou mais.

A decisão foi feita numa reunião com os especialistas da EMA sobre a vacina experimental contra a covid-19 produzida pela empresa de biotecnologia norte-americana Moderna.

Os peritos reuniram-se na segunda-feira, antecipando-se em dois dias à reunião que já estava marcada, mas decidiram prosseguir as discussões esta quarta-feira. Na terça-feira, o regulador europeu indicou que os especialistas estavam “a trabalhar arduamente para esclarecer questões pendentes com a empresa”.

Esta é a segunda vacina autorizada na União Europeia (UE), depois da do consórcio Pfizer-BioNTech, que começou a ser administrada em 27 de Dezembro em Portugal e em outros países europeus.

Troca de acusações na UE

O processo de vacinação nos vários países da UE está a decorrer a um ritmo mais lento e a várias velocidades, o que tem levado a algumas trocas de acusações na Comissão Europeia.

De acordo com Markus Söder, líder da União Social Cristã da Alemanha, a Comissão Europeia atrapalhou o processo de obtenção de doses de vacina suficientes e de aprovação para uso em todo o bloco.

“Obviamente, o procedimento de compra europeu foi inadequado”, disse Söder, que lidera o estado da Baviera, em declarações ao Bild am Sonntag. “É difícil explicar que uma vacina muito boa é desenvolvida na Alemanha, mas é vacinada mais rapidamente noutros lugares”, acrescentou, referindo-se à vacina da Pfizer/BioNTech.

Mueller / MSC / Wikimedia
Markus Söder, presidente do estado alemão da Baviera

“A Comissão Europeia provavelmente planeou muito burocraticamente: poucos certos foram encomendados e os debates sobre preços prolongaram-se durante muito tempo”, disse Söder sobre os atrasos.

“O factor tempo é crucial”, disse Söder. “Se Israel, os EUA ou o Reino Unido estão muito à frente de nós em vacinação, também beneficiarão economicamente. A questão de como atravessamos o coronavírus economicamente está intimamente relacionada com a rapidez com que terminamos com a vacinação”.

A Comissão Europeia defendeu-se, apontando para a enorme demanda global por uma vacina. “O problema no momento não é o volume de pedidos, mas a escassez mundial de capacidade de produção”, disse a comissária de saúde Stella Kyriakides, em declarações à AFP.

Uğur Şahin, CEO da BioNTech, disse que a sua empresa está a trabalhar para aumentar a produção, mas que “não é tão rápido e simples” trabalhar na Europa como noutros lugares.

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No domingo, o primeiro-ministro do Reino Unido, Boris Johnson, disse que esperava ter dezenas de milhões de vacinações realizadas nos primeiros meses do ano, enquanto as autoridades em Israel disseram que dois milhões de pessoas deveriam ser vacinados até ao final de Janeiro.

Países Baixos criticados por atraso na vacinação

De acordo com a Associated Press, o Governo dos Países Baixos foi fortemente criticado na terça-feira por causa do plano de vacinação covid-19 que tem as primeiras vacinas programadas para serem administradas esta quarta-feira, tornando-o o último país da UE a iniciar a vacinação.

O primeiro-ministro Mark Rutte admitiu que o Governo se concentrou nos preparativos na vacina da AstraZeneca, que ainda não foi aprovada para uso na UE – e não na vacina produzida pela Pfizer/BioNTech.

“Isto é ultrajante”, afirmou Geert Wilders, líder do maior partido da oposição holandesa. “Não é uma estratégia, mas o caos – o caos total – e os preparativos foram pobres e tardios”, acrescentou, dizendo que a Holanda é “a aldeia idiota da Europa”.

Rutte lamentou a falta de agilidade do Governo em adaptar os preparativos. “Estou muito desapontado por estarmos duas semanas atrasados”, disse.

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As vacinações holandesas começaram esta quarta-feira, com funcionários em lares de idosos, pessoas com deficiência e profissionais de saúde da linha de frente. A enfermeira holandesa Sanna Elkadiri, de 39 anos, que trabalha numa residência onde cuida de pessoas com demência, foi a primeira pessoa a ser vacinada nos Países Baixos. “Este é o princípio do fim desta crise”, disse o ministro da Saúde.

Os Países Baixos entraram num confinamento severo em meados de Dezembro, com restrições que fecharam todas as escolas, bares, restaurantes, teatros e outros locais públicos. As taxas de infecção diminuíram nos últimos dias, mas permanecem entre as mais altas da Europa.

França muda estratégia

Tal como a maioria dos Estados-membros da UE, França começou a vacinar a sua população em 27 de Dezembro. Porém, nos primeiros seis dias da campanha de vacinação, apenas foram inoculadas 516 pessoas.

Segundo a AP, a abordagem cautelosa de França parece ter saído pela culatra, reacendendo a raiva sobre a forma como o Governo está a lidar com a pandemia.

O ministro da saúde prometeu na segunda-feira aumentar o ritmo e fez um apelo público tardio em nome da vacina, dizendo que oferece uma “hipótese” a França e o mundo para vencerem uma pandemia que já matou mais de 1,8 milhão pessoas.

Ludovic Marin / EPA
O Presidente de França, Emmanuel Macron

A lenta implantação da vacina da Pfizer/BioNTech foi atribuída à má gestão, falta de pessoal durante as férias e uma complexa política de consentimento projectada para acomodar o cepticismo incomummente amplo sobre a vacina entre o público francês.

“É um escândalo estatal”, disse Jean Rottner, presidente da região Grand-Est, no leste da França, onde as infecções estão a aumentar e alguns hospitais estão lotados. “Ser vacinado está a tornar-se mais complicado do que comprar um carro”.

OMS recomenda que 2.ª dose seja “atrasada”

A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou esta terça-feira que a administração da segunda dose da vacina da Pfizer-BioNTech seja “atrasada algumas semanas” em situações excepcionais, para permitir que mais pessoas possam ter acesso à primeira dose.

A recomendação resulta da reunião desta terça-feira do Grupo Consultivo Estratégico de Peritos em Imunização (SAGE), que reúne 26 especialistas de várias áreas e diversos países e que, nos últimos meses, tem analisado a informação sobre as vacinas contra a covid-19.

Em conferência de imprensa, o responsável do SAGE, o mexicano Alejandro Cravioto, adiantou que os especialistas recomendaram que, em circunstâncias excepcionais de fornecimento, a vacina da Pfizer-BioNTech seja administrada “entre 21 e 28 dias”. A recomendação de atrasar a segunda dose “em algumas semanas” permitiria “maximizar o número de pessoas que podem beneficiar da primeira dose” desta vacina, referiu Cravioto.

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Também esta terça-feira a Agência Europeia de Medicamentos desaconselhou adiar a segunda dose da vacina Pfizer-BioNTech além dos 42 dias, numa altura em que Alemanha e Bélgica admitem administrar a primeira dose a mais pessoas e adiar a segunda além dos 21 dias prescritos.

O organismo, que trata da avaliação técnica das vacinas na UE, destaca que “os vacinados podem não estar totalmente protegidos até sete dias após a segunda dose“, como indicou a Pfizer após os ensaios clínicos, disse à agência espanhola EFE a porta-voz da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Sophie Labbe.

No entanto, a EMA não proíbe estender a administração da segunda dose da vacina da Pfizer contra a covid-19 até aos 42 dias.

Por Maria Campos
6 Janeiro, 2021

 

 

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