Responsável da EMA: “Agora podemos afirmar, está claro que há uma ligação com a vacina”

 

 

SAÚDE/VACINAS/ASTRA-ZENECA

Agência Europeia do Medicamento deverá declarar que existe uma ligação entre a vacina e os casos de coágulos sanguíneos, segundo afirmou um responsável do regulador europeu.

Profissional de saúde prepara doses da vacina contra a covid-19, desenvolvida pela AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford
© EPA/GIUSEPPE LAMI

Marco Cavaleri, director de estratégia de vacinas da Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) admite a existência de “uma ligação” entre a vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, e os casos de coágulos sanguíneos em pessoas que foram imunizadas com o fármaco. A afirmação foi feita em entrevista ao jornal italiano Il Messaggero, publicada esta terça-feira.

Agora podemos afirmar, está claro que há uma ligação com a vacina. Mas ainda não sabemos o que provoca esta reacção (…) Nas próximas horas vamos declarar que existe uma ligação, mas ainda temos de perceber a razão pela qual isso acontece”, disse Cavaleri.

Depois de vários países optarem por suspender, como medida de precaução, a administração da vacina desenvolvida pela farmacêutica anglo-sueca, entre os quais Portugal, a Agência Europeia do Medicamento fez uma nova análise ao fármaco.

O regulador europeu considerou a vacina “segura” e eficaz”, tendo declarado que os benefícios superam os riscos e que deve continuar a ser administrada.

Depois desta nova avaliação da EMA, Portugal foi um dos países que retomou a imunização com a vacina da AstraZeneca.

Estamos a tentar obter uma imagem precisa do que está a acontecer, para definir em pormenor esta síndrome decorrente da vacina”, disse Cavaleri.

O responsável da EMA admitiu ainda: “Entre os vacinados, há mais casos de trombose venosa cerebral… entre os jovens do que seria de esperar.

Reino Unido registou 30 casos de coágulos sanguíneos em 18,1 milhões de doses administradas

De referir que no Reino Unido foram registados 30 casos de coágulos sanguíneos em pessoas que tomaram a vacina e sete mortes de um total de 18,1 milhões de doses administradas até 24 Março.

No final o mês passado, a directora executiva da EMA, Emer Cooke, anunciou que foram comunicados ao regulador europeu 62 casos de coágulos de sangue invulgares e 14 mortes até 22 de Março após a toma da vacina da AstraZeneca contra a covid-19.

A EMA afirmou, na altura, “não existirem provas” científicas que recomendem a restrição do uso da vacina, que foi denominada por Vaxzevria, insistindo não existir “relação casual” com os episódios de coágulos sanguíneos. No entanto, garantiu que “ainda está em curso uma análise mais aprofundada”.

“De acordo com os conhecimentos científicos actuais, não existem provas de apoio à restrição do uso desta vacina em qualquer população”, declarou a directora executiva da EMA.

Emer Cooke notou, nessa ocasião, que, apesar dos casos de aparecimento de coágulos sanguíneos e da morte de algumas pessoas inoculadas com este fármaco, “ainda não foi provada uma relação causal com a vacina”.

Paul Hunter, especialista em microbiologia médica da Universidade de East Anglia, entrevistado pela agência de notícias AFP, “a evidência aponta mais para a vacina Oxford-AstraZeneca como causa”.

Como precaução, vários países determinaram a aplicação desta vacina a algumas faixas etárias, como França, Alemanha e Canadá.

A AstraZeneca refere que os benefícios da vacina na prevenção da covid-19 superam os riscos dos efeitos secundários. A farmacêutica anglo-sueca afirmou no sábado que a “segurança do doente” é sua “principal prioridade”.

Diário de Notícias
DN/AFP
06 Abril 2021 — 11:35

 

 

 

650: As interrogações que recaem sobre a vacina da AstraZeneca

 

 

SAÚDE/VACINAS/ASTRA-ZENECA

A vacina da covid-19 da AstraZeneca/Oxford tem vindo a acumular polémicas sobre os eventuais efeitos colaterais que pode provocar. Ao mesmo tempo a vacina é mais barata e fácil de armazenar. Estas são as dúvidas mais proeminentes sobre esta vacina.

Vacina da AstraZeneca

Esta é uma vacina “de vector viral”: tem como base outro vírus (um adenovírus de chimpanzé) que foi debilitado e geneticamente modificado para impedir que o coronavírus se reproduza no organismo humano.A forma como introduz o material genético nas células, ordenando-as a atacar o SARS-CoV-2, foi classificada como “cavalo de Troia”.

A vacina da AstraZeneca/Oxford, que foi desenvolvida pelos investigadores da Universidade de Oxford em colaboração com o laboratório britânico AstraZeneca, tem a vantagem de ser barata, entre 1,70 a 2,55 euros por dose (2 a 3 dólares), com variações de acordo com os custos de produção locais. A AstraZeneca comprometeu-se a vendê-la a preço de custo.

Uma das características diferenciadoras em relação a outras vacinas é a facilidade de armazenagem: pode ser conservada na temperatura de uma geladeira, entre 2ºC e 8ºC, ao contrário das vacinas da Moderna e da Pfizer/BioNTech, que podem ser armazenadas a longo prazo apenas a temperaturas muito baixas (-20°C no primeiro caso, e -70°C, no segundo).
Isso facilita uma vacinação em grande escala.

A eficácia

Segundo o laboratório britânico, a vacina tem uma eficácia média de 70% (contra mais de 90% para Pfizer/BioNTech e Moderna), resultado validado pela revista científica The Lancet.

Nos primeiros resultados publicados, de ensaios clínicos anteriores à sua aprovação, houve variações na eficácia, de acordo com as diferentes doses administradas por engano, o que semeou dúvidas e provocou críticas, levando a empresa a realizar estudos adicionais.

A sua eficácia em pessoas com mais de 65 anos também foi questionada na Europa por falta de dados, até que novas informações, extraídas das campanhas de vacinação dos países mais avançados neste campo, deram garantias a esse respeito.

Vários países, como Alemanha e Itália, finalmente a autorizaram para essa faixa etária, na esperança de acelerar suas campanhas de imunização.

Um estudo realizado por autoridades de saúde da Inglaterra mostrou protecção de 60% a 73% contra as formas sintomáticas da doença em pessoas com mais de 70 anos, com dose única.

Os efeitos colaterais

Suspeita-se de possíveis efeitos colaterais graves, mas raros, após a deteção de casos atípicos de trombose em pacientes vacinados com AstraZeneca,. Foram registados dezenas de casos, alguns dos quais resultaram em mortes.

O Reino Unido registou 30 casos e sete mortes, até ao momento, de um total de 18,1 milhões de doses administradas até 24 de Março.

Nenhuma observação semelhante foi relatada após a aplicação de milhões de doses do imunizante Pfizer/BioNTech.

Segundo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), “nenhuma relação causal foi comprovada, mas é possível”, e os benefícios do imunizante contra o coronavírus continuam a superar os riscos.

Como precaução, vários países decidiram não administrar esta vacina abaixo de certa idade, como a Alemanha e a Holanda (60 anos), França e Canadá (55 anos), ou Suécia e Finlândia (65 anos). Por sua vez, a AstraZeneca disse em Março que “não há evidências de um risco agravado” de coágulos sanguíneos.

Diário de Notícias
DN
03 Abril 2021 — 17:18

 

 

 

645: Vacina da AstraZeneca passa a denominar-se Vaxzevria após aval do regulador

 

 

SAÚDE/COVID-19/VACINAS/VAXZEVRIA

EMA refere que, desde a aprovação da vacina na UE em 29 de Janeiro passado e até à passada quinta-feira, “mais de 10 milhões de doses de Vaxzevria foram administradas na UE e Espaço Económico Europeu”

© EPA/TOMS KALNINS

A vacina da AstraZeneca contra a covid-19 passou a denominar-se Vaxzevria após o aval da Agência Europeia do Medicamento (EMA), anunciou esta terça-feira o regulador, divulgando que até quinta-feira passada tinham sido administradas 10 milhões de doses deste fármaco.

A informação sobre a nova designação desta vacina – envolta em polémica por a farmacêutica ter falhado o acordado com Bruxelas sobre entregas para a União Europeia (UE) e pelo surgimento de coágulos sanguíneos em vacinados – consta de uma actualização ao produto, publicada esta terça-feira pela EMA.

Nessa actualização sobre o fármaco datada de segunda-feira, a EMA divulga que, além da mudança do nome, “foi incluído na informação sobre o produto um aviso sobre eventos de coágulos sanguíneos específicos muito raros, enquanto estão em curso mais investigações sobre uma possível relação causal com a vacina”.

“As pessoas vacinadas devem procurar atenção médica imediata se ocorrerem sintomas de coagulação e/ou hemorragia do sangue”, reforça o regulador no documento, insistindo que “os benefícios da Vaxzevria na prevenção da covid-19 continuam a superar os riscos”.

Nesta actualização, a EMA refere ainda que, desde a aprovação da vacina na UE em 29 de Janeiro passado e até à passada quinta-feira, “mais de 10 milhões de doses de Vaxzevria foram administradas na UE e Espaço Económico Europeu”, muito abaixo das 120 milhões de doses acordadas entre a farmacêutica e a Comissão Europeia para este primeiro trimestre.

Outra polémica esteve relacionada com os episódios de aparecimento de coágulos sanguíneos e da morte de pessoas inoculadas com este fármaco, que levaram a maioria dos países europeus, incluindo Portugal, a suspender por uns dias a administração desta vacina, situação ultrapassada após a garantia da EMA de que é “segura e eficaz”.

Da informação do produto emitida pela EMA consta agora a indicação de que “foi observada muito raramente uma combinação de trombose e trombocitopenia, em alguns casos acompanhada de hemorragias, após a vacinação com Vaxzevria”, pelo que os profissionais de saúde “devem estar atentos aos sinais e sintomas”.

No que toca à campanha de vacinação europeia, até à passada quinta-feira, 18,2 milhões adultos dos perto de 400 milhões de cidadãos da UE tinham já recebido a segunda dose da vacina contra a covid-19, levando a que só 4,1% da população europeia estivesse completamente imunizada.

Bruxelas atribuiu estes níveis baixos de inoculações aos problemas de entrega das vacinas da Vaxzevria para a UE, exigindo que a farmacêutica recupere os atrasos na distribuição e honre o contratualizado.

A meta de Bruxelas é que, até final do verão, 70% da população adulta esteja vacinada.

Os dados divulgados pela instituição na passada quinta-feira revelaram também que foram já administradas 62 milhões de doses de vacinas em relação às 88 milhões distribuídas.

Actualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE: Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna, Vaxzevria e Janssen (grupo Johnson & Johnson, ainda não está em distribuição).

Até ao final deste primeiro trimestre, de acordo com Bruxelas, chegarão à UE quase 100 milhões de doses de vacinas, a grande parte da Pfizer/BioNTech (66 milhões, mais do que os 65 milhões inicialmente acordadas), da Vaxzevria (30 milhões de um total de 120 milhões inicialmente acordadas) e da Moderna (10 milhões).

Para o segundo trimestre, a expectativa do executivo comunitário é que cheguem 360 milhões de doses à UE, principalmente da Pfizer/BioNTech (200 milhões), da Vaxzevria (70 milhões de um total de 180 milhões inicialmente acordadas), da Janssen (55 milhões) e da Moderna (35 milhões).

Diário de Notícias
DN/Lusa
30 Março 2021 — 17:45

 

 

 

644: Região de Berlim suspende vacina AstraZeneca após nove mortes

 

SAÚDE/COVID-19/VACINAS/ASTRA-ZENECA

As autoridades alemãs detectaram 31 casos de trombose em pessoas que receberam a vacina contra a covid-19 da AstraZeneca, das quais nove morreram, e o estado alemão de Berlim voltou a suspender o fármaco para maiores de 60 anos.

© EPA/J.J. GUILLEN

O Instituto Paul-Ehrlich, centro de referência em vacinação na Alemanha, constatou que em 19 casos foi detectada uma deficiência de plaquetas no sangue, indicando que dos nove mortos apenas dois eram homens, com 36 e 57 anos, e todos os outros casos de trombose venosa sinusal surgiram em mulheres com idades entre os 20 e os 63 anos, de acordo com a peça da Der Spiegel.

Perante estes dados, o estado alemão de Berlim suspendeu de novo o uso da vacina com o produto da AstraZeneca para maiores de 60 anos, e Dilek Kalayci, principal responsável do departamento de saúde da região, explicou que se tratava de uma medida de precaução, antes de uma reunião de todos os 16 estados da Alemanha onde o tema será discutido.

Relatos de formas pouco comuns de coágulos sanguíneos na cabeça, conhecidos como trombose da veia sinusal, levaram vários países europeus, incluindo Portugal, a suspender temporariamente o uso da vacina da AstraZeneca, no início deste mês.

Após uma revisão do fármaco por parte de especialistas da Agência Europeia de Medicamentos, foi concluído que os benefícios da vacina superavam os riscos, embora tenha sido recomendado que médicos e pacientes deviam ser alertados para possíveis efeitos colaterais raros.

De acordo com o instituto de virologia Robert Koch, na Alemanha, um total de 2,7 milhões de pessoas já receberam doses desse fármaco.

Na Alemanha, 3.877.914 pessoas receberam as duas doses de qualquer vacina contra a covid-19, 4,7% da população, e 9.001.925 (10,8%), pelo menos uma.

Nas últimas 24 horas, 123.170 pessoas na Alemanha receberam a primeira dose da vacina e outras 44.522, a segunda.

Diário de Notícias
DN com Lusa
30 Março 2021 — 14:00

– Não morreram da doença… morreram da “cura”…

 

 

 

638: Vacina da AstraZeneca é 79% eficaz, revela ensaio clínico nos EUA

 

 

SAÚDE/VACINAS/ASTRA-ZENECA

Estudo norte-americano conclui que a vacina da farmacêutica anglo-sueca apresenta uma eficácia de 100% nos casos mais graves da doença provocada pelo novo coronavírus. É ainda eficaz em “pessoas de todas as idades”, refere a empresa.

Profissional de saúde prepara dose da vacina da AstraZeneca
© André Rolo / Global Imagens

Ensaio clínico norte-americano concluiu que a vacina da AstraZeneca é 79% eficaz na prevenção da covid-19 nos sintomáticos. O estudo que envolveu mais de 30 mil voluntários demonstrou ainda uma eficácia de 100% em doença grave.

Os resultados deste estudo eram esperados para que a farmacêutica anglo-sueca possa avançar para um pedido de autorização ao regulador norte-americano, à FDA (Food and Drug Administration), de modo a que vacina comece a ser administrada nos EUA, o que poderá acontecer nas próximas semanas.

De referir que Portugal retoma esta segunda-feira a imunização da vacina desenvolvida pela AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, depois de a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglês) garantir que o fármaco é seguro e eficaz. Um parecer positivo após relatos de efeitos adversos graves após a imunização,.

Apesar de a vacina da AstraZeneca ter sido autorizada em mais de 50 países, ainda não foi admitida nos Estados Unidos.

A investigação que foi realizada em território norte-americano envolveu mais de 30 mil voluntários.

Vacina é eficaz em “pessoas de todas as idades”, incluindo idosos

Uma parte destes voluntários foi inoculada com a vacina AstraZeneca contra a covid-19 e os restantes com um composto inócuo.

Segundo o comunicado divulgado pela empresa, os investigadores envolvidos no estudo referem que a vacina é eficaz em “pessoas de todas as idades”, incluindo idosos, contrariando pesquisas anteriores efectuadas por outros países junto de pessoas com idades mais avançadas.

“A eficácia da vacina foi consistente em todas as etnias e idades. Notavelmente, em participantes com 65 anos ou mais, a eficácia da vacina foi de 80%”, lê-se no comunicado divulgado pela farmacêutica.

A empresa refere ainda que os cientistas não detectaram “risco aumentado de trombose ou eventos caracterizados por trombose entre os 21 583 participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina”.

Os dados que foram comunicados hoje vão ser submetidos à apreciação do Food and Drug Administration (FDA), organismo norte-americano que vai decidir, ou não, o uso da vacina nos Estados Unidos.

Os cientistas aguardavam os resultados da pesquisa norte-americana, que acreditam poder vir a esclarecer de forma definitiva a confusão sobre a eficácia do uso do composto desenvolvido pela AstraZeneca.

As autoridades britânicas autorizaram a vacina com base em resultados parciais dos testes realizados no Reino Unido, Brasil e África do Sul que sugeriram que a vacina tem uma eficácia de 70%.

De acordo com o fabricante, citado pela Associated Press, os resultados foram afectados por um erro de fabrico que levou alguns participantes nos testes a receberem apenas meia dose, na primeira toma, uma falha que os investigadores não detectaram inicialmente.

Posteriormente foi lançada a discussão sobre a protecção eficaz da vacina em idosos, assim como o período de tempo necessários entre a primeira e a segunda toma.

Alguns países europeus, como a Alemanha, França e Bélgica, começaram a inocular pessoas mais idosas, mas acabaram por inverter o processo após novas informações sobre a suposta ineficácia do composto em pessoas mais velhas.

Na semana passada, mais de uma dezena de países, sobretudo na Europa, entre os quais Portugal, suspenderam o uso da vacina AstraZeneca após notícias sobre supostas ligações da vacina com casos de trombose.

Na quinta-feira passada, a Agência Europeia do Medicamento concluiu, após pesquisas científicas, que a vacina não faz aumentar os riscos de trombose, mas não pode concluir se está relacionada com dois casos raros de trombose.

Na sexta-feira, após a comunicação da Agência Europeia do Medicamento, os países europeus retomaram o uso da vacina, tendo vários políticos tomado posições públicas sobre a segurança do composto desenvolvido pela AstraZeneca.

Diário de Notícias
DN com Lusa
22 Março 2021 — 09:18

 

 

 

635: AstraZeneca anuncia novos atrasos na entrega da vacina à União Europeia

 

 

SAÚDE/VACINAS/ASTRAZENECA

wuestenigel / Flickr

O Grupo AstraZeneca anunciou novos atrasos na entrega da sua vacina contra a covid-19 à União Europeia, invocando restrições à exportação.

Perante as dificuldades de produção, o grupo AstraZeneca decidiu utilizar as suas unidades de produção fora da União Europeia, mas “infelizmente, as restrições à exportação vão reduzir as entregas no primeiro trimestre” e “provavelmente” no segundo, segundo um porta-voz do grupo citado pela agência France Presse.

Em 29 de Janeiro, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) deu ‘luz verde’ à utilização da vacina da farmacêutica AstraZeneca contra a covid-19 na União Europeia.

Foi a terceira vacina a ser aprovada pelo regulador europeu.

A presidente da Comissão Europeia avisou na passada segunda-feira que outros países poderão seguir o exemplo de Itália e bloquear as exportações de vacinas contra a covid-19 e disse esperar um reforço na entrega no segundo semestre.

Numa entrevista a um jornal alemão, a presidente da Comissão Europeia salientou esperar que quase 100 milhões de doses por mês da vacina da covid-19 sejam entregues no segundo trimestre na UE, onde os programas de imunização estão a decorrer a um ritmo muito lento. “Esperamos uma média de quase 100 milhões de doses por mês no segundo trimestre e um total de 300 milhões até ao final de Junho”, sublinhou.

Segundo Ursula von der Leyen, a AstraZeneca continua a falhar na entrega de vacinas à UE e, até agora, entregou “menos de 10%” do volume previsto até final de Março, tal como estava no contrato assinado entre a farmacêutica e o executivo comunitário.

AstraZeneca só entregou 10% das vacinas. Depois de Itália, França e Alemanha também admitem bloquear exportações

A presidente da Comissão Europeia avisou esta segunda-feira que outros países poderão seguir o exemplo de Itália e bloquear as…

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Primeiro-ministro francês critica laboratórios por atrasos

O primeiro-ministro francês, Jean Castex, criticou este sábado os laboratórios pelos atrasos na entrega de vacinas contra a covid-19, enquanto hospitais da populosa região de Paris começaram a transferir pacientes para outras zonas do país.

As declarações de Castex foram proferidas durante uma visita ao centro de vacinação em Saint-Maixent-L’Ecole (noroeste de França), numa altura em que se especula sobre um confinamento na região parisiense da Ile de France, para reduzir a disseminação do vírus e diminuir a pressão sobre as unidades de saúde.

“Temos o objectivo de ultrapassar os 10 milhões de vacinados em 15 de Abril”, sublinhou o primeiro-ministro, acrescentando que “é melhor ser cauteloso, porque os laboratórios sofreram alguns atrasos no seu prazo de entrega”.

As declarações de Castex coincidem com o anúncio de novos atrasos na entrega da vacina AstraZeneca com que o Governo francês contava para acelerar a campanha de vacinação, actualmente com cerca de cinco milhões de pessoas imunizadas, aproximadamente metade com a segunda dose.

A França ultrapassou na sexta-feira as quatro milhões de infecções pelo novo coronavírus e mantém-se o sexto país do mundo com maior número de contágios. Pela primeira vez desde Novembro, o país ultrapassou os 4.000 pacientes internados nos cuidados intensivos.

A situação dos hospitais na região parisiense, onde vivem 12 milhões de pessoas, quase 20% de toda a população francesa, continua muito crítica, com uma taxa de ocupação de quase 96% nos cuidados intensivos.O aumento do número de doentes graves levou a que começassem a ser transferidos de helicóptero pacientes para outros hospitais do país.

Os hospitais da região da capital iniciaram a suspensão de 40% das operações não urgentes, para poderem tratar os novos pacientes com covid-19.

ZAP ZAP // Lusa

Por ZAP
13 Março, 2021