278: Tiras para medir glicemia recolhidas do mercado

 

v1ctor Casale / Flickr

Alguns lotes das tiras de teste Accu-Chek Aviva, para medir a glicemia, foram recolhidos pelo fabricante por falhas no sistema medidor, anunciou o Infarmed.

Alguns lotes das tiras de teste Accu-Chek Aviva, para determinar a glicemia, foram recolhidos pelo fabricante por falhas no sistema medidor, anunciou a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

A Roche Diabetes Care “verificou que alguns lotes das tiras teste Accu-Chek Aviva para determinação da glicemia (glucose sanguínea) podem apresentar um aumento potencial da identificação de erro antes da medição do valor de glicemia”, consta numa nota do Infarmed.

Segundo a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, esta situação origina uma mensagem de erro no medidor, “após a inserção da tira ou devido ao não reconhecimento da tira”.

Além disso, num número muito limitado de casos, a tira não indica o erro mas origina um falso resultado, que poderá levar a uma terapêutica inadequada.

O Infarmed publica na sua página da Internet a lista dos lotes em causa e aconselha os doentes a verificarem se as tiras que possuem pertencem a estes lotes e, em caso positivo, a não as usarem e contactarem a linha de apoio ao cliente Accu-Chek através do telefone 800 200 265.

“O fabricante encontra-se a investigar as causas deste problema e já iniciou a implementação de medidas correctivas”, refere o Infarmed.

A Autoridade do Medicamento lembra ainda que quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed.

ZAP // Lusa

Por ZAP
30 Maio, 2018

Medicamentos com paracetamol de “acção prolongada” retirados do mercado

 

© Global Imagens Medicamentos com paracetamol de “ação prolongada” retirados do mercado

Segundo a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, a avaliação de segurança feita pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu que a relação benefício-risco “deixou de ser favorável”.

Em causa, no mercado português, estão os medicamentos Panadol Prolong 665 mg, Diliband Retard 75 mg + 650 mg, Tramadol+Paracetamol KrKa 75mg + 650mg e Tramadol+Paracetamol Verum Pharma LP 75mg + 650 mg.

O Infarmed sublinha que esta suspensão “apenas se aplica aos medicamentos com libertação modificada ou prolongada contendo paracetamol e que se destinam a ter uma acção mais prolongada” e que os restantes fármacos com paracetamol podem continuar a ser usados.

Diz ainda que os medicamentos com paracetamol de libertação prolongada “apresentam toxicidade hepática, após ingestão de doses elevadas, que pode ser fatal se não for adequadamente tratada”.

A decisão da EMA refere como condição que, para o levantamento desta suspensão, “os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas em suporte de medidas proporcionais, fiáveis e eficazes para prevenir o risco de sobre-dosagem e minimizar o risco de lesões hepáticas após sobre-dosagens intencionais ou acidentais” com estes medicamentos.

O paracetamol é um dos compostos mais frequentemente utilizados a nível mundial, sendo o medicamento antipirético e analgésico mais utilizado desde 1955.

MSN Notícias
Lusa
09/03/2018

 

170: Infarmed nega riscos cancerígenos da pasta de dentes Colgate Total

 

A autoridade do medicamento, o Infarmed, emitiu um comunicado esta quarta-feira negando o risco cancerígeno do uso da pasta de dentes Colgate Total depois de uma notícia avançada pela agência Bloomberg.

dd13082014_02De acordo com o Infarmed, o triclosan é uma substância química utilizada de forma generalizada e em diferentes situações como conservante e «a sua utilização é permitida e segura desde que se observem as imposições da legislação europeia relativamente a esta classe de produtos».

«A legislação europeia relativa aos produtos cosméticos especifica uma concentração máxima de 0,3% em relação à utilização de triclosan como conservante. Este valor é considerado seguro pelo Comité da Segurança dos Consumidores da Comissão Europeia em pastas dentífricas, sabonetes de mãos, sabonetes corporais/geles de banho, desodorizantes, pós faciais e cremes corretores», assinala o Infarmed.

«Desta forma uma pasta de dentes para ser disponibilizada no mercado europeu poderá apresentar a substância triclosan numa concentração máxima de 0.3%», explica.

«Além disso, foram consideradas seguras para o consumidor outras utilizações de triclosan em produtos para as unhas, quando a utilização pretendida fosse a limpeza das unhas das mãos e dos pés antes da aplicação de unhas artificiais, a uma concentração máxima de 0,3 %, bem como em produtos para lavagem bucal a uma concentração máxima de 0,2 %», refere ainda o documento.

In Diário Digital online
13/08/2014 | 20:31

162: Ensaios clínicos provocaram reacções graves em 265 doentes

 

Experiências com novos medicamentos provocaram reacções adversas graves em 265 doentes. Há mesmo casos de mortes. A informação, avançada pelo site “Substância Activa”, foi confirmada pelo Infarmed.

expresso20062014

A autoridade reguladora dos ensaios clínicos admite que ao longo dos últimos cinco anos em Portugal 265 doentes foram gravemente afectados durante experiências com novos medicamentos, alguns dos quais morreram, mas apesar disso, garante que a segurança, dignidade e o bem-estar dos participantes estão protegidos.

O esclarecimento do Infarmed foi avançado à agência Lusa a propósito da notícia que está a ser difundida pelo site de informação multimédia dedicado aos temas de saúde “Substância Activa” , que refere que “o Infarmed recebeu 265 notificações de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, entre 2009 e 2013”, e que “há casos de morte”.

“Doentes morreram, correram risco de vida, foram hospitalizados ou tiveram sérios problemas de saúde enquanto participavam em experiências com novos medicamentos”, refere o “Substância Activa”.

O Infarmed considera que não há necessidade de reforçar os níveis de protecção dos participantes em ensaios clínicos, pois estes emanam de uma legislação europeia que é “muito recente”.

Estudos financiados pela indústria farmacêutica

De acordo com o site, “em Portugal quase todos os estudos são feitos com doentes e financiados pela indústria farmacêutica”.

Tendo em conta que, entre 2009 e 2013, foram aprovados 473 novos estudos com fármacos experimentais, o site avança que “seriam necessários 13.280 doentes”.

“Na maior parte dos casos são pessoas que correram risco de vida, tiveram de ser hospitalizadas, ficaram internadas além do previsto ou viveram situações clinicamente relevantes”, lê-se na notícia.

À Lusa, o Infarmed sublinhou que “a protecção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar dos participantes em ensaios clínicos está assegurada por um controlo independente e conforme o sistema europeu em que Portugal se insere, assente na avaliação e supervisão permanente por parte do Infarmed e da Comissão de Ética para a Avaliação Clínica (CEIC)”.

Este organismo avança que “não está identificada a necessidade de reforço destes níveis de protecção dos cidadãos europeus participantes em ensaios clínicos, vigorando a legislação europeia muito recente”.

Monitorização do Infarmed

No decorrer do ensaio clínico, o Infarmed monitoriza a segurança da utilização da medicação experimental com base na análise da informação de segurança que recebe e na qual se incluem as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, relatórios anuais de segurança e outra informação de segurança, acrescenta.

“A actuação face à informação recebida dependerá da análise da situação em concreto (caso a caso) e da verificação da manutenção ou alteração da relação benefício-risco favorável à realização do ensaio clínico, que fundamentou a respectiva autorização, e que tem sempre como prioridade a protecção da segurança dos participantes, sendo obrigatório o seu consentimento, devidamente informado e escrito”.

Sobre os eventos adversos mais comuns, a autoridade que regula o sector diz que estes “dependem de vários factores associados ao tipo de medicamento experimental e à população envolvida no estudo, que no universo de ensaios clínicos em Portugal (como em qualquer outro país) é extremamente heterogéneo, envolvendo voluntários, tanto saudáveis como doentes – estes últimos com patologias, estádios de evolução e prognósticos completamente distintos”.

In Expresso online
Lusa | 18:55 Sexta feira, 20 de Junho de 2014

158: 0 Infarmed retira lote de Tantum Verde pastilhas do mercado por presença de resíduo metálico

 

Um lote do medicamento Tantum Verde pastilhas vai ser retirado do mercado por ter sido detectada a presença de um resíduo metálico numa pastilha, embora o risco para a saúde seja baixo, divulgou hoje o Infarmed.

dd17062014A autoridade do medicamento diz que o laboratório responsável pelo fabrico do medicamento vai proceder à recolha voluntária do lote n.º A1090I2, com a validade 09/2017, do medicamento Tantum Verde, de benzidamina e benzocaína, pastilhas, 3 mg + 2,5 mg, com o número de registo 9527101.

O Infarmed determinou ainda a suspensão imediata da comercialização deste lote.

No entanto salienta que «o risco para a saúde pública é baixo, tendo em conta a forma farmacêutica do produto em causa».

Assim, o Infarmed alerta que as entidades que possuem este lote de medicamento em stock estão proibidas de o vender, dispensar ou administrar, devendo devolve-lo, e os doentes que disponham de medicamentos deste lote, não os devem tomar, mas sim adquirir um lote alternativo.

In Diário Digital online
17/06/2014 | 11:26
Diário Digital com Lusa

94: Vacina da gripe A está sob suspeita

 

Saúde: Há 795 casos de narcolepsia na União Europeia

Adolescente adormece em qualquer lado e tem alucinações. Anda sempre acompanhada pela avó

Adolescente adormece em qualquer lado e tem alucinações. Anda sempre acompanhada pela avó

A família de uma adolescente de 16 anos reportou à Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) a sonolência diurna excessiva (narcolepsia), paralisia no sono, fraqueza muscular e alucinações, sintomas que a rapariga passou a ter depois de ser vacinada com a Pandemrix contra a gripe A, em 2009. Há mais dois casos de narcolepsia em Portugal, cuja ligação à vacina também está a ser investigada pelo Infarmed. Noutros países europeus registaram-se 795 casos, 200 dos quais na Suécia, mas há também na Finlândia, Noruega, Irlanda e França.

Esta doença, que provoca uma sonolência extrema e súbita, não tem cura. A especialista em doenças do sono, a neurologista Teresa Paiva, afirmou ao CM que acredita haver mais casos em Portugal. “Acho muito estranho que não haja mais casos da doença, porque muitas crianças e adolescentes foram vacinados. Eu própria notifiquei um caso ao Infarmed, de uma criança, em 2009”, afirmou Teresa Paiva.

A especialista sublinhou que “há uma relação entre a vacina Pandemrix e a narcolepsia e isso está actualmente provado através de vários estudos internacionais”.

Segundo Teresa Paiva, haverá uma “predisposição genética” das pessoas vacinadas para desenvolver a doença do sono, que é “muito grave” e manifesta-se pouco tempo depois da vacinação.

A adolescente, que pediu ao CM para não ser identificada, sofre com a doença. “Adormeço nas aulas, no autocarro e por isso tenho de andar acompanhada pela minha avó”, conta a rapariga.

O Infarmed afirma ao CM que recebeu três notificações de narcolepsia associada à vacina, uma das quais já em 2013, e que está a ser “investigada”. Os restantes dois casos foram reportados em 2010 e 2011. O CM contactou a direcção do laboratório GlaxoSmithKline, que comercializou a vacina Pandemrix, mas recusou prestar esclarecimentos.

ADOLESCENTE SUECA TOMA ESTIMULANTES

A sueca Emelie Olsson é uma das adolescentes que desenvolveu narcolepsia, após ter sido imunizada com a vacina Pandemrix. Contou que precisa de tomar estimulantes para controlar o problema. O especialista na doença, Emmanuel Mignot, da Universidade de Stanford, EUA, acredita que as evidências científicas mostram a relação entre a vacina e a doença. Porém, Norman Begg, médico da divisão de vacinas do laboratório diz não existirem provas suficientes.

In Correio da Manhã online
03/02/2013
Por:Cristina Serra

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