170: Infarmed nega riscos cancerígenos da pasta de dentes Colgate Total

 

A autoridade do medicamento, o Infarmed, emitiu um comunicado esta quarta-feira negando o risco cancerígeno do uso da pasta de dentes Colgate Total depois de uma notícia avançada pela agência Bloomberg.

dd13082014_02De acordo com o Infarmed, o triclosan é uma substância química utilizada de forma generalizada e em diferentes situações como conservante e «a sua utilização é permitida e segura desde que se observem as imposições da legislação europeia relativamente a esta classe de produtos».

«A legislação europeia relativa aos produtos cosméticos especifica uma concentração máxima de 0,3% em relação à utilização de triclosan como conservante. Este valor é considerado seguro pelo Comité da Segurança dos Consumidores da Comissão Europeia em pastas dentífricas, sabonetes de mãos, sabonetes corporais/geles de banho, desodorizantes, pós faciais e cremes corretores», assinala o Infarmed.

«Desta forma uma pasta de dentes para ser disponibilizada no mercado europeu poderá apresentar a substância triclosan numa concentração máxima de 0.3%», explica.

«Além disso, foram consideradas seguras para o consumidor outras utilizações de triclosan em produtos para as unhas, quando a utilização pretendida fosse a limpeza das unhas das mãos e dos pés antes da aplicação de unhas artificiais, a uma concentração máxima de 0,3 %, bem como em produtos para lavagem bucal a uma concentração máxima de 0,2 %», refere ainda o documento.

In Diário Digital online
13/08/2014 | 20:31

162: Ensaios clínicos provocaram reacções graves em 265 doentes

 

Experiências com novos medicamentos provocaram reacções adversas graves em 265 doentes. Há mesmo casos de mortes. A informação, avançada pelo site “Substância Activa”, foi confirmada pelo Infarmed.

expresso20062014

A autoridade reguladora dos ensaios clínicos admite que ao longo dos últimos cinco anos em Portugal 265 doentes foram gravemente afectados durante experiências com novos medicamentos, alguns dos quais morreram, mas apesar disso, garante que a segurança, dignidade e o bem-estar dos participantes estão protegidos.

O esclarecimento do Infarmed foi avançado à agência Lusa a propósito da notícia que está a ser difundida pelo site de informação multimédia dedicado aos temas de saúde “Substância Activa” , que refere que “o Infarmed recebeu 265 notificações de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, entre 2009 e 2013”, e que “há casos de morte”.

“Doentes morreram, correram risco de vida, foram hospitalizados ou tiveram sérios problemas de saúde enquanto participavam em experiências com novos medicamentos”, refere o “Substância Activa”.

O Infarmed considera que não há necessidade de reforçar os níveis de protecção dos participantes em ensaios clínicos, pois estes emanam de uma legislação europeia que é “muito recente”.

Estudos financiados pela indústria farmacêutica

De acordo com o site, “em Portugal quase todos os estudos são feitos com doentes e financiados pela indústria farmacêutica”.

Tendo em conta que, entre 2009 e 2013, foram aprovados 473 novos estudos com fármacos experimentais, o site avança que “seriam necessários 13.280 doentes”.

“Na maior parte dos casos são pessoas que correram risco de vida, tiveram de ser hospitalizadas, ficaram internadas além do previsto ou viveram situações clinicamente relevantes”, lê-se na notícia.

À Lusa, o Infarmed sublinhou que “a protecção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar dos participantes em ensaios clínicos está assegurada por um controlo independente e conforme o sistema europeu em que Portugal se insere, assente na avaliação e supervisão permanente por parte do Infarmed e da Comissão de Ética para a Avaliação Clínica (CEIC)”.

Este organismo avança que “não está identificada a necessidade de reforço destes níveis de protecção dos cidadãos europeus participantes em ensaios clínicos, vigorando a legislação europeia muito recente”.

Monitorização do Infarmed

No decorrer do ensaio clínico, o Infarmed monitoriza a segurança da utilização da medicação experimental com base na análise da informação de segurança que recebe e na qual se incluem as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, relatórios anuais de segurança e outra informação de segurança, acrescenta.

“A actuação face à informação recebida dependerá da análise da situação em concreto (caso a caso) e da verificação da manutenção ou alteração da relação benefício-risco favorável à realização do ensaio clínico, que fundamentou a respectiva autorização, e que tem sempre como prioridade a protecção da segurança dos participantes, sendo obrigatório o seu consentimento, devidamente informado e escrito”.

Sobre os eventos adversos mais comuns, a autoridade que regula o sector diz que estes “dependem de vários factores associados ao tipo de medicamento experimental e à população envolvida no estudo, que no universo de ensaios clínicos em Portugal (como em qualquer outro país) é extremamente heterogéneo, envolvendo voluntários, tanto saudáveis como doentes – estes últimos com patologias, estádios de evolução e prognósticos completamente distintos”.

In Expresso online
Lusa | 18:55 Sexta feira, 20 de Junho de 2014

158: 0 Infarmed retira lote de Tantum Verde pastilhas do mercado por presença de resíduo metálico

 

Um lote do medicamento Tantum Verde pastilhas vai ser retirado do mercado por ter sido detectada a presença de um resíduo metálico numa pastilha, embora o risco para a saúde seja baixo, divulgou hoje o Infarmed.

dd17062014A autoridade do medicamento diz que o laboratório responsável pelo fabrico do medicamento vai proceder à recolha voluntária do lote n.º A1090I2, com a validade 09/2017, do medicamento Tantum Verde, de benzidamina e benzocaína, pastilhas, 3 mg + 2,5 mg, com o número de registo 9527101.

O Infarmed determinou ainda a suspensão imediata da comercialização deste lote.

No entanto salienta que «o risco para a saúde pública é baixo, tendo em conta a forma farmacêutica do produto em causa».

Assim, o Infarmed alerta que as entidades que possuem este lote de medicamento em stock estão proibidas de o vender, dispensar ou administrar, devendo devolve-lo, e os doentes que disponham de medicamentos deste lote, não os devem tomar, mas sim adquirir um lote alternativo.

In Diário Digital online
17/06/2014 | 11:26
Diário Digital com Lusa

94: Vacina da gripe A está sob suspeita

 

Saúde: Há 795 casos de narcolepsia na União Europeia

Adolescente adormece em qualquer lado e tem alucinações. Anda sempre acompanhada pela avó

Adolescente adormece em qualquer lado e tem alucinações. Anda sempre acompanhada pela avó

A família de uma adolescente de 16 anos reportou à Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) a sonolência diurna excessiva (narcolepsia), paralisia no sono, fraqueza muscular e alucinações, sintomas que a rapariga passou a ter depois de ser vacinada com a Pandemrix contra a gripe A, em 2009. Há mais dois casos de narcolepsia em Portugal, cuja ligação à vacina também está a ser investigada pelo Infarmed. Noutros países europeus registaram-se 795 casos, 200 dos quais na Suécia, mas há também na Finlândia, Noruega, Irlanda e França.

Esta doença, que provoca uma sonolência extrema e súbita, não tem cura. A especialista em doenças do sono, a neurologista Teresa Paiva, afirmou ao CM que acredita haver mais casos em Portugal. “Acho muito estranho que não haja mais casos da doença, porque muitas crianças e adolescentes foram vacinados. Eu própria notifiquei um caso ao Infarmed, de uma criança, em 2009”, afirmou Teresa Paiva.

A especialista sublinhou que “há uma relação entre a vacina Pandemrix e a narcolepsia e isso está actualmente provado através de vários estudos internacionais”.

Segundo Teresa Paiva, haverá uma “predisposição genética” das pessoas vacinadas para desenvolver a doença do sono, que é “muito grave” e manifesta-se pouco tempo depois da vacinação.

A adolescente, que pediu ao CM para não ser identificada, sofre com a doença. “Adormeço nas aulas, no autocarro e por isso tenho de andar acompanhada pela minha avó”, conta a rapariga.

O Infarmed afirma ao CM que recebeu três notificações de narcolepsia associada à vacina, uma das quais já em 2013, e que está a ser “investigada”. Os restantes dois casos foram reportados em 2010 e 2011. O CM contactou a direcção do laboratório GlaxoSmithKline, que comercializou a vacina Pandemrix, mas recusou prestar esclarecimentos.

ADOLESCENTE SUECA TOMA ESTIMULANTES

A sueca Emelie Olsson é uma das adolescentes que desenvolveu narcolepsia, após ter sido imunizada com a vacina Pandemrix. Contou que precisa de tomar estimulantes para controlar o problema. O especialista na doença, Emmanuel Mignot, da Universidade de Stanford, EUA, acredita que as evidências científicas mostram a relação entre a vacina e a doença. Porém, Norman Begg, médico da divisão de vacinas do laboratório diz não existirem provas suficientes.

In Correio da Manhã online
03/02/2013
Por:Cristina Serra

70: Utentes podem escolher o medicamento mais barato

 

A partir de sexta-feira

Fotografia © Global Imagens

A partir de sexta-feira, os médicos passam a prescrever os medicamentos pelo seu princípio activo, as farmácias são obrigadas a vender os mais baratos e os utentes podem escolher a marca que querem.

A medida entra em vigor no dia 1 de Junho, com estas obrigatoriedades, mas ainda deverá demorar perto de seis meses até o sistema estar completamente adaptado, esclarece um Infarmed, numa nota divulgada hoje.

No comunicado, a autoridade do medicamento assinala a necessidade de adaptar os sistemas de prescrição, especificando que são necessários 90 dias para a emissão de novas normas técnicas e 90 dias para adaptação dos sistemas.

As prescrições com data até 31 de Maio de 2012 mantêm as condições de dispensa anteriores até ao termo da respectiva validade, acrescenta a autoridade.

Com a entrada em vigor desta portaria que regulamenta a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI), o médico é obrigado a passar a receita médica com o nome do princípio activo da substância que o seu doente deve tomar, e não com o nome da marca do medicamento.

Por sua vez, o utente passa a ter um papel mais activo na gestão do seu tratamento, uma vez que pode escolher o remédio que corresponda à substância, dosagem, forma farmacêutica e dimensão de embalagem, determinada pelo seu médico.

O farmacêutico também não está isento de obrigações, com esta nova legislação. A estes profissionais e às farmácias são exigíveis deveres de informação sobre os medicamentos mais baratos e determinadas obrigações para a dispensa dos medicamentos mais baratos quando o utente não manifestar outra opção.

Deste modo, as farmácias estão obrigadas a terem disponíveis três dos cinco medicamentos mais baratos do mercado, sendo obrigadas a dispensar o medicamento mais barato ao utente, excepto nos casos em que este opte por outro.

Estão, no entanto, salvaguardadas algumas excepções, em que o médico pode prescrever medicação específica, como é o caso dos medicamentos com margem terapêutica estreita, de reacções alérgicas prévias e da terapêutica crónica definida na lei por terapêutica superior a 28 dias.

Nestes casos, o médico tem que assinalar obrigatoriamente as justificações técnicas que impedem a substituição do medicamento prescrito.

A regulamentação prevê que o período transitório ocorra com a manutenção dos actuais modelos de receitas (informatizada e manual).

In Diário de Notícias online
por Lusa
31/05/2012

20: Medicamentos: Infarmed aconselha alternativas ao Hydrocortone

 

A autoridade nacional do medicamento (Infarmed) aconselhou os médicos a prescrever alternativas terapêuticas ao medicamento Hydrocortone, que não está a ser comercializado em Portugal.

Este medicamente está indicado para insuficiência adrenocortical, reacções de hipersensibilidade tais como choque anafilático e angiedema, doença inflamatória do intestino, doença reumática e doenças de pele.

Numa circular informativa dirigida aos profissionais de saúde, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde refere que o medicamento Hydrocortone, hidrocortisona, nas dosagens de 10 e 20 mg, não está a ser comercializado, apesar do titular da autorização de introdução no mercado – Auden McKenzie (Pharma Division) – ainda não ter notificado formalmente o Infarmed.

O Hydrocortone, uma das primeiras cortisonas sintéticas a surgir no mercado e cuja embalagem de 25 comprimidos custa 1,82 euros, está em falta nas farmácias desde Abril, segundo informação divulgada pelo Diário de Notícias em Junho.

O Infarmed refere na circular, publicada no site oficial, que “continua a desenvolver todos os esforços, junto do actual titular e de outras empresas, para que a comercialização de medicamentos, contendo Hidrocortisona seja restabelecida o mais rapidamente possível”.

Para minimizar o impacto desta situação, a autoridade nacional do medicamento esclarece que as indicações terapêuticas da hidrocortisona oral estão cobertas pelas de outros corticóides orais, com excepção da insuficiência adrenocortical primária ou secundária.

Nesta indicação terapêutica a escolha de primeira linha é a hidrocortisona, observa o Infarmed na circular publicada no seu site oficial.

Contudo, salienta, considera-se que a prednisona poderá ser utilizada em substituição da hidrocortisona, desde que se proceda ao ajuste de dosagem.

O Infarmed adianta que os médicos estão habilitados a proceder a este ajuste de dosagem, mas está disponível, caso seja necessário, para fornecer informações adicionais.

Lembra ainda que existem vários medicamentos similares ao Hydrocortone disponíveis na União Europeia, que poderão ser um recurso a considerar nos casos em que não seja possível a substituição da Hidrocortisona por outros corticóides orais.

A aquisição destes medicamentos poderá ser feita através das farmácias.

Lusa / SOL
27/11/2011

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