162: Ensaios clínicos provocaram reacções graves em 265 doentes

 

Experiências com novos medicamentos provocaram reacções adversas graves em 265 doentes. Há mesmo casos de mortes. A informação, avançada pelo site “Substância Activa”, foi confirmada pelo Infarmed.

expresso20062014

A autoridade reguladora dos ensaios clínicos admite que ao longo dos últimos cinco anos em Portugal 265 doentes foram gravemente afectados durante experiências com novos medicamentos, alguns dos quais morreram, mas apesar disso, garante que a segurança, dignidade e o bem-estar dos participantes estão protegidos.

O esclarecimento do Infarmed foi avançado à agência Lusa a propósito da notícia que está a ser difundida pelo site de informação multimédia dedicado aos temas de saúde “Substância Activa” , que refere que “o Infarmed recebeu 265 notificações de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, entre 2009 e 2013”, e que “há casos de morte”.

“Doentes morreram, correram risco de vida, foram hospitalizados ou tiveram sérios problemas de saúde enquanto participavam em experiências com novos medicamentos”, refere o “Substância Activa”.

O Infarmed considera que não há necessidade de reforçar os níveis de protecção dos participantes em ensaios clínicos, pois estes emanam de uma legislação europeia que é “muito recente”.

Estudos financiados pela indústria farmacêutica

De acordo com o site, “em Portugal quase todos os estudos são feitos com doentes e financiados pela indústria farmacêutica”.

Tendo em conta que, entre 2009 e 2013, foram aprovados 473 novos estudos com fármacos experimentais, o site avança que “seriam necessários 13.280 doentes”.

“Na maior parte dos casos são pessoas que correram risco de vida, tiveram de ser hospitalizadas, ficaram internadas além do previsto ou viveram situações clinicamente relevantes”, lê-se na notícia.

À Lusa, o Infarmed sublinhou que “a protecção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar dos participantes em ensaios clínicos está assegurada por um controlo independente e conforme o sistema europeu em que Portugal se insere, assente na avaliação e supervisão permanente por parte do Infarmed e da Comissão de Ética para a Avaliação Clínica (CEIC)”.

Este organismo avança que “não está identificada a necessidade de reforço destes níveis de protecção dos cidadãos europeus participantes em ensaios clínicos, vigorando a legislação europeia muito recente”.

Monitorização do Infarmed

No decorrer do ensaio clínico, o Infarmed monitoriza a segurança da utilização da medicação experimental com base na análise da informação de segurança que recebe e na qual se incluem as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, relatórios anuais de segurança e outra informação de segurança, acrescenta.

“A actuação face à informação recebida dependerá da análise da situação em concreto (caso a caso) e da verificação da manutenção ou alteração da relação benefício-risco favorável à realização do ensaio clínico, que fundamentou a respectiva autorização, e que tem sempre como prioridade a protecção da segurança dos participantes, sendo obrigatório o seu consentimento, devidamente informado e escrito”.

Sobre os eventos adversos mais comuns, a autoridade que regula o sector diz que estes “dependem de vários factores associados ao tipo de medicamento experimental e à população envolvida no estudo, que no universo de ensaios clínicos em Portugal (como em qualquer outro país) é extremamente heterogéneo, envolvendo voluntários, tanto saudáveis como doentes – estes últimos com patologias, estádios de evolução e prognósticos completamente distintos”.

In Expresso online
Lusa | 18:55 Sexta feira, 20 de Junho de 2014

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